エベロリムス

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• エベロリムスを服用する前に、
• エベロリムスは副作用を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかが重度であるか、消えない場合は、医師に相談してください。
• 一部の副作用は深刻な場合があります。これらの症状、または重要な警告のセクションに記載されている症状が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。

エベロリムスを服用すると、細菌、ウイルス、真菌による感染と戦う能力が低下し、深刻な、または生命を脅かす感染症にかかるリスクが高まる可能性があります。過去に B 型肝炎（肝疾患の一種）にかかったことがある場合、感染が活発になり、エベロリムスによる治療中に症状が現れることがあります。 B型肝炎にかかっているか、かかったことがあるか、または現在何らかの感染症にかかっているか、その可能性があると思われる場合は、医師に相談してください。アザチオプリン (イムラン)、シクロスポリン (ゲングラフ、ネオラル、サンディミューン)、デキサメタゾン (デカドロン、デクスパック)、メトトレキサート (レオマトレックス、トレキサール)、プレドニゾロン (オラプレド、 Pediapred、Prelone）、プレドニゾロン（Sterapred）、sirolimus（Rapamune）、およびtacrolimus（Prograf）。次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。皮膚または目の黄変;食欲減少;吐き気;関節痛;暗い尿;青白い便;胃の右上部分の痛み;発疹;困難、痛みを伴う、または頻繁な排尿;耳の痛みまたはドレナージ;副鼻腔の痛みと圧力;または喉の痛み、咳、発熱、悪寒、体調不良、その他の感染症の兆候。

医師と検査室との約束はすべて守ってください。医師は、エベロリムスに対するあなたの体の反応を確認するための特定の検査を注文します。

医師または薬剤師は、エベロリムスによる治療を開始するとき、および処方箋を補充するたびに、製造元の患者情報シート (投薬ガイド [Zortress] または患者情報リーフレット [Afinitor、Afinitor Disperz]) をあなたに渡します。説明をよく読んで、不明な点があれば医師または薬剤師に質問してください。食品医薬品局 (FDA) の Web サイト (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) または製造元の Web サイトにアクセスして、投薬ガイドを入手することもできます。

エベロリムスを服用するリスクについては、医師に相談してください。

移植拒絶反応を防ぐためにエベロリムスを服用している患者の場合:

エベロリムスは、移植患者の世話をし、免疫系を抑制する薬を投与した経験のある医師の監督下で服用する必要があります。

エベロリムスによる治療中は、がん、特にリンパ腫 (免疫系の一部のがん) や皮膚がんを発症するリスクが高まります。あなたやあなたの家族の誰かが皮膚がんを患っている、または患ったことのある人、または肌が白い場合は、医師に相談してください。皮膚がんのリスクを減らすために、日光や紫外線 (日焼けベッドやサンランプ) への不必要または長時間の露出を避け、治療中は保護服、サングラス、日焼け止めを着用するように計画してください。次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。皮膚の赤くなった、隆起した、またはワックス状の領域。皮膚の新しい傷、隆起、または変色;癒えない傷;体のどこにでもあるしこりや塊;皮膚の変化;寝汗;首、脇の下、または鼠径部の腫れた腺;呼吸困難;胸痛;または消えない衰弱または疲労。

エベロリムスを服用すると、BK ウイルスへの感染や、進行性多巣性白質脳症 (PML; まれな病気) など、特定の非常にまれで深刻な感染症を発症するリスクが高まる可能性があります。治療、予防、治癒が不可能で、通常は死亡または重度の障害を引き起こす脳の感染症。 PML の次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。腕や脚の不器用さ;数日間続く思考、歩行、バランス、発語、視力、または力の変化。頭痛;発作;錯乱;または性格の変化。

エベロリムスは、移植された腎臓の血管に血栓を引き起こす可能性があります。これは、腎移植後最初の 30 日以内に発生する可能性が高く、移植が失敗する可能性があります。次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。鼠径部、腰、脇腹、または胃の痛み。排尿の減少または排尿がない;あなたの尿中の血;暗い色の尿;熱;吐き気;または嘔吐。

エベロリムスをシクロスポリンと併用すると、腎臓に損傷を与える可能性があります。このリスクを軽減するために、医師はシクロスポリンの投与量を調整し、薬のレベルと腎臓の働きを監視します。次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください: 尿量の減少、または腕、手、足、足首、または下肢の腫れ.

臨床試験では、エベロリムスを服用した人の方が、エベロリムスを服用しなかった人よりも、心臓移植を受けてから最初の数か月で死亡した人の方が多かった.心臓移植を受けたことがある場合は、エベロリムスを服用するリスクについて医師に相談してください。

エベロリムス (アフィニトール) は、他の薬物療法で効果が得られなかった進行性腎細胞がん (RCC; 腎臓で発生するがん) の治療に使用されます。エベロリムス (アフィニトール) は、少なくとも 1 つの他の薬剤で既に治療されている特定のタイプの進行性乳がんの治療にも使用されます。エベロリムス (アフィニトール) は、膵臓、胃、腸、または肺の特定の種類のがんの治療に使用され、転移または進行し、手術では治療できません。エベロリムス (アフィニトール) は、結節性硬化症 (TSC; 多くの臓器で腫瘍が増殖する遺伝性疾患) の患者の腎臓腫瘍の治療にも使用されます。エベロリムス (Afinitor および Afinitor Disperz) は、TSC の成人および 1 歳以上の小児の上衣下巨大細胞星細胞腫 (SEGA、脳腫瘍の一種) の治療にも使用されます。エベロリムス (Afinitor Disperz) は、TSC を患う成人および 2 歳以上の子供の特定の種類の発作を治療するために、他の薬と併用されます。エベロリムス (Zortress) は、腎臓移植を受けた特定の成人における移植拒絶反応 (臓器を移植された人の免疫システムによる移植臓器の攻撃) を防ぐために、他の薬と併用されます。エベロリムスは、キナーゼ阻害剤と呼ばれる種類の薬です。エベロリムスは、がん細胞の再生を阻止し、がん細胞への血液供給を減少させることにより、がんを治療します。エベロリムスは、免疫システムの活動を低下させることにより、移植の拒絶反応を防ぎます。

エベロリムスは、経口摂取する錠剤と、水に懸濁して経口摂取する錠剤として提供されます。 TSC 患者の腎腫瘍、SEGA、または発作を治療するためにエベロリムスを服用した場合。 RCC;または乳癌、膵臓癌、胃癌、腸癌、または肺癌の場合、通常は 1 日 1 回服用します。移植拒絶反応を予防するためにエベロリムスを服用する場合は、通常、1 日 2 回 (12 時間ごと) にシクロスポリンと同時に服用します。エベロリムスは、常に食物と一緒に摂取するか、常に食物なしで摂取する必要があります。毎日ほぼ同じ時間にエベロリムスを服用してください。処方箋の指示をよく守り、わからないところは医師または薬剤師に説明してもらってください。指示通りにエベロリムスを服用してください。それを多かれ少なかれ服用したり、医師の処方よりも頻繁に服用したりしないでください。

エベロリムスの錠剤は、はさみで開けられる個別のブリスター パックに入っています。ブリスター パックに含まれる錠剤を飲み込む準備ができるまで、ブリスター パックを開けないでください。

エベロリムス錠または経口懸濁液用のエベロリムス錠を服用してください。これらの製品の両方を併用しないでください。

一杯の水で錠剤全体を飲み込みます。割ったり、噛んだり、砕いたりしないでください。砕いたり壊れたりした錠剤は服用しないでください。錠剤を丸ごと飲み込むことができない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

経口懸濁液 (Afinitor Disperz) の錠剤を服用している場合は、使用前に水と混合する必要があります。錠剤を丸ごと飲み込んだり、ジュースや水以外の液体と混ぜたりしないでください。使用する予定の 60 分以上前に混合物を準備しないでください。60 分後に使用されない場合は、混合物を廃棄してください。食べ物を準備したり食べるために使用する表面に薬を準備しないでください。他の人のために薬を準備する場合は、薬との接触を避けるために手袋を着用する必要があります。エベロリムスに触れると胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または妊娠の予定がある場合は、他の人のために薬を準備することは避けてください。

経口懸濁液用の錠剤は、経口注射器または小さなガラスの中で混合できます。経口注射器で混合物を調製するには、10 mL 経口注射器からプランジャーを取り外し、錠剤を壊したり砕いたりせずに、所定の数の錠剤を注射器のバレルに入れます。エベロリムスは 1 回の注射器で 10mg まで調製できるため、10mg を超える場合は 2 つ目の注射器で調製する必要があります。注射器のプランジャーを交換し、約 5 mL の水と 4 mL の空気を注射器に引き込み、先端を上に向けて注射器を容器に入れます。 3 分間待って、錠剤を懸濁液にします。次に、シリンジを持ち上げて、ゆっくりと上下に 5 回回転させます。注射器を患者の口に入れ、プランジャーを押して薬を投与します。患者が薬を飲み込んだ後、同じ注射器に 5 mL の水と 4 mL の空気を補充し、注射器を回転させて、注射器内に残っている粒子を洗い流します。この混合物を患者に与え、患者がすべての薬を確実に受け取るようにします。

ガラスの混合物を準備するには、錠剤を砕いたり壊したりせずに、規定数の錠剤を 100 mL (約 3 オンス) を超えない小さなコップに入れます。エベロリムスは 1 杯で 10mg まで一度に準備できるので、10mg を超える場合は 2 杯目で準備する必要があります。グラスに 25 mL (約 1 オンス) の水を加えます。 3 分待ってから、スプーンで混合物を静かにかき混ぜます。患者に混合物全体をすぐに飲ませます。さらに 25 mL の水をグラスに加え、同じスプーンでかき混ぜてグラスに残っている粒子を洗い流します。患者にこの混合物を飲ませて、すべての薬を確実に受け取るようにします。

医師は、血液検査の結果、薬に対する反応、経験した副作用、エベロリムスと一緒に服用する他の薬の変化に応じて、治療中にエベロリムスの投与量を調整する場合があります。セガまたは発作の治療のためにエベロリムスを服用している場合、医師は 1 ～ 2 週間に 1 回以下の頻度で用量を調整します。 4 ～ 5 日ごと。重度の副作用が発生した場合、医師は一時的に治療を中止することがあります。エベロリムスによる治療中の体調については、医師にご相談ください。

この薬は他の用途に処方される場合があります。詳細については、医師または薬剤師におたずねください。

エベロリムスを服用する前に、

• エベロリムス、シロリムス (Rapamune)、テムシロリムス (トリセル)、その他の薬、またはエベロリムスの錠剤の成分にアレルギーがある場合は、医師および薬剤師に相談してください。成分のリストについては、薬剤師にお尋ねください。
• 医師と薬剤師に、服用中または服用予定の処方薬と非処方薬、ビタミン、栄養補助食品を伝えてください。重要な警告のセクションに記載されている薬剤と、次のいずれかについて必ず言及してください: アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤 (ベナゼプリル (ロテンシン)、カプトプリル (カプトテン)、エナラプリル (バソテック)、フォシノプリル (モノプリル)、リシノプリル ( Prinivil、Zestril)、moexipril (Univasc) perindopril (Aceon)、quinapril (Accupril)、ramipril (Altace)、または trandolapril (Mavik);アンプレナビル (アゲネラーゼ)、アタザナビル (レイアタッツ)、アプレピタント (エメンド)、カルバマゼピン (カルバトロール、エピトール、テグレトール)、クラリスロマイシン (ビアキシン、プレブパック) efavirenz (Atripla、Sustiva)、エリスロマイシン (EES、E-Mycin、Erythrocin)、fluconazole (Diflucan)、fosamprenavir (Lexiva)、indinavir (Crixivan)、イトラコナゾール (Sporanox)、ケトコナゾール (Nizoral) 、ネビラピン（ビラミューン）、ニカルジピン（カルデン）、フェノバルビタール（ルミナル）、フェニトイン（ジランチン、フェニテク）、リファブチン（マイコブチン）、リファンピン（リファジン、リファメート、リファテル）、リファペンチン（プリフナイン） )、saquinavir (Invirase)、telithromycin (Ketek)、verapamil (Calan、Covera、Isoptin、Verelan)、ボリコナゾール (Vfend)。医師は、薬の投与量を変更したり、副作用がないか注意深く監視する必要がある場合があります。他の多くの薬もエベロリムスと相互作用する可能性があるため、このリストに記載されていないものも含め、服用しているすべての薬について医師に必ず伝えてください。
• 服用しているハーブ製品、特にセイヨウオトギリソウを医師に伝えてください。
• 糖尿病や高血糖を患っている、または患ったことがある場合は、医師に相談してください。血中の高レベルのコレステロールまたはトリグリセリド;腎臓または肝臓の病気;または砂糖、でんぷん、または乳製品を含む食品を正常に消化できない状態。
• 妊娠中または妊娠の予定がある場合は、医師に相談してください。妊娠可能な女性の場合、治療中および最終投与後8週間は、効果的な避妊を行う必要があります。妊娠の可能性のある女性のパートナーがいる男性の場合、治療中および最終投与後 4 週間は、効果的な避妊を行う必要があります。自分に合った避妊方法について医師に相談してください。あなたまたはあなたのパートナーがエベロリムスを服用中に妊娠した場合は、医師に連絡してください。エベロリムスは胎児に害を与える可能性があります。授乳中の場合は医師に相談してください。治療中および最終投与後 2 週間は授乳しないでください。
• 歯科手術を含む手術を受ける場合は、エベロリムスを服用していることを医師または歯科医師に伝えてください。
• 医師に相談せずに予防接種を受けないでください。エベロリムスによる治療中は、最近予防接種を受けた他の人との密接な接触を避ける必要があります。
• エベロリムスによる治療を開始する前に、お子さんが受ける必要がある予防接種について、かかりつけの医師に相談してください。
• エベロリムスの治療中、特に治療の最初の 8 週間は、口内にただれや腫れが生じる可能性があることを知っておく必要があります。エベロリムスによる治療を開始すると、医師は特定のうがい薬を処方して、口内炎や口内炎の可能性を減らし、その重症度を軽減することがあります。このマウスウォッシュの使用方法については、医師の指示に従ってください。口内炎や痛みを感じた場合は、医師に相談してください。アルコール、過酸化物、ヨウ素、またはタイムを含む特定の種類のうがい薬は、痛みや腫れを悪化させる可能性があるため、医師または薬剤師に相談せずにうがい薬を使用しないでください。
• 腎臓移植中に行われた皮膚の切り傷を含む、傷や切り傷は、通常よりもゆっくりと治癒したり、エベロリムスによる治療中に適切に治癒しない可能性があることを知っておく必要があります。腎臓移植やその他の傷による皮膚の切り傷が熱くなったり、赤くなったり、痛みを感じたり、腫れたりした場合は、すぐに医師に連絡してください。血液、体液、または膿で満たされます。または開き始めます。

この薬を服用している間は、グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツジュースを飲んだりしないでください。

服用予定時刻から 6 時間以内に飲み忘れたことを覚えている場合は、すぐに飲み忘れた分を服用してください。ただし、予定時刻から 6 時間以上経過している場合は、飲み忘れた分を飛ばして、通常の投与スケジュールを続けてください。逃した分を補うために 2 回分を服用しないでください。

エベロリムスは副作用を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかが重度であるか、消えない場合は、医師に相談してください。

• 下痢
• 便秘
• 食べ物を味わう能力の変化
• 減量
• ドライマウス
• 弱さ
• 頭痛
• 入眠または眠り続けることが困難
• 鼻血
• 乾燥肌
• にきび
• 爪の問題
• 脱毛
• 腕、脚、背中または関節の痛み
• 筋肉のけいれん
• 月経不順または月経不順
• 重い月経出血
• 勃起を得たり、維持したりすることが困難
• 不安
• 攻撃性または行動の他の変化

一部の副作用は深刻な場合があります。これらの症状、または重要な警告のセクションに記載されている症状が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。

• じんましん
• かゆみ
• 手、足、腕、脚、目、顔、口、唇、舌、または喉の腫れ
• しわがれ声
• 呼吸困難または嚥下困難
• 喘鳴
• フラッシング
• 胸痛
• 極度の喉の渇きまたは空腹
• 異常な出血またはあざ
• 蒼白肌
• 速いまたは不規則な心拍
• めまい
• 発作

エベロリムスは、男性と女性の生殖能力を低下させる可能性があります。エベロリムスを服用するリスクについては、医師に相談してください。

エベロリムスは他の副作用を引き起こす可能性があります。この薬を服用している間に異常な問題が発生した場合は、医師に連絡してください。

深刻な副作用を経験した場合、あなたまたはあなたの医師は、食品医薬品局 (FDA) の MedWatch Adverse Event Reporting プログラムにオンライン (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) または電話 ( 1-800-332-1088)。

この薬は、入っていたブリスター パックに入れ、しっかりと閉じ、子供の手の届かないところに保管してください。室温で、光や過度の熱や湿気を避けて保管してください (バスルームではありません)。ブリスター パックと錠剤を乾いた状態に保ちます。

不要な薬は、ペット、子供、その他の人が服用できないように、特別な方法で処分する必要があります。ただし、この薬をトイレに流してはいけません。代わりに、薬を処分する最良の方法は、薬の回収プログラムを利用することです。薬剤師に相談するか、地元のごみ/リサイクル部門に連絡して、地域での回収プログラムについて学びましょう。回収プログラムにアクセスできない場合の詳細については、FDA の医薬品の安全な廃棄の Web サイト (http://goo.gl/c4Rm4p) を参照してください。

過剰摂取の場合は、1-800-222-1222 の毒物管理ヘルプラインに電話してください。情報は、https://www.poisonhelp.org/help からオンラインでも入手できます。犠牲者が倒れたり、発作を起こしたり、呼吸が困難になったり、目を覚ますことができない場合は、すぐに救急サービスに 911 番通報してください。

他の人にあなたの薬を飲ませないでください。処方箋の補充について質問がある場合は、薬剤師にお尋ねください。

あなたが服用している処方薬と非処方薬 (店頭) のすべての薬、およびビタミン、ミネラル、またはその他の栄養補助食品などの製品のリストを作成しておくことが重要です。医師の診察を受けるとき、または入院するときは、このリストを必ず持参してください。いざという時のために携帯しておくことも重要な情報です。

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