Empliciti（エロツズマブ）

コンテンツ

• Emplicitiとは何ですか？
• 効果
• エンプリシティジェネリック
• 暗黙の副作用
• より一般的な副作用
• 深刻な副作用
• 副作用の詳細
• エンプリシティコスト
• 財政および保険援助
• エンプリシティ投与量
• 剤形と強み
• 多発性骨髄腫の投与量
• 服用し忘れた場合はどうなりますか？
• この薬を長期間使用する必要がありますか？
• Emplicitiの代替品
• Empliciti（エロツズマブ）vs。Darzalex（daratumumab）
• 用途
• 剤形と投与
• 副作用とリスク
• 効果
• 費用
• Empliciti vs. Ninlaro
• 用途
• 剤形と投与
• 副作用とリスク
• 効果
• 費用
• 多発性骨髄腫の経験
• 多発性骨髄腫の治療効果
• 他の薬との暗黙の使用
• Emplicitiで使用される多発性骨髄腫薬
• Emplicitiで使用される注入前の薬
• Emplicitiのしくみ
• 動作するのにどのくらい時間がかかりますか？
• エンプリシティとアルコール
• 暗黙の相互作用
• エンプリシティおよびラボテスト
• その他の薬物相互作用
• Emplicitiが与えられる方法
• いつ服用するか
• エンプリシティと妊娠
• エンプリシティと避妊
• 女性のための避妊
• 男性の避妊
• エンプリシティと母乳育児
• Emplicitiに関する一般的な質問
• Empliciti化学療法ですか？
• Emplicitiの治療はどうなりますか？
• Emplicitiが私のために働いているかどうかをどうやって知ることができますか？
• Emplicitiを使用すると、他の種類の癌を発症する可能性がありますか？
• 暗黙の予防措置
• Emplicitiの専門情報
• 適応症
• 作用機序
• 薬物動態と代謝
• 禁忌
• ストレージ

Emplicitiとは何ですか？

Emplicitiはブランド名の処方薬です。成人の多発性骨髄腫と呼ばれるタイプの血液がんの治療に使用されます。

Emplicitiは、次の2つの治療状況のいずれかに当てはまる人々に処方されます。

• 多発性骨髄腫に対して過去に1〜3回の治療を受けたことがある成人。これらの人々のために、エンプリシティはレナリドマイド（レブリミド）およびデキサメタゾンと組み合わせて使用​​されます。
• レナリドミド（レブリミド）とボルテゾミブ（ベルケイド）やカルフィルゾミブ（キプロリス）などのプロテアソーム阻害剤を含む、過去に少なくとも2回の多発性骨髄腫治療を受けた成人。これらの人々のために、エンプリシティはポマリドマイド（ポマリスト）およびデキサメタゾンと組み合わせて使用​​されます。

Emplicitiは、モノクローナル抗体と呼ばれる薬のクラスに属しています。これらの薬は、免疫系細胞から実験室で作られています。 Emplicitiは、免疫システムを活性化し、免疫細胞を強化することで機能します。この薬はまた、多発性骨髄腫細胞が体内にある免疫系を示し、これらの細胞を破壊するのに役立ちます。

Emplicitiには、300mgと400mgの2つの強度があります。これは、液体の溶液にされ、静脈内（IV）注入（一定期間にわたる静脈への注射）によって与えられる粉末として提供されます。注入は医療施設で行われ、約1時間以上続きます。

効果

臨床研究は、エンプリシティが多発性骨髄腫の進行（悪化）を止めるのに効果的であることを示しています。これらの研究のいくつかの結果を以下に説明します。

レナリドマイド（レブリミド）とデキサメタゾンによるエンプリシチ

臨床試験では、多発性骨髄腫の患者さんに、レナリドミドとデキサメタゾンを併用したエンプリシチ、またはレナリドミドとデキサメタゾンのみを投与しました。

研究は、エンプリシティの組み合わせを服用している人々は、彼らの病気が進行するリスクが低いことを示しました。少なくとも2年間、レナリドマイドとデキサメタゾンを併用してエンプリシティを服用した人は、エンプリシティを使用せずにこれらの薬を服用した人よりもリスクが30％低くなりました。

5年間続く別の研究では、エンプリシティの組み合わせを服用している人は、レナリドマイドとデキサメタゾンを単独で服用している人よりも、病気が悪化するリスクが27％低くなりました。

ポマリドマイド（ポマリスト）とデキサメタゾンによるエンプリシチ

臨床試験では、多発性骨髄腫の患者さんに、ポマリドミドとデキサメタゾンを併用したエンプリシティ、またはポマリドミドとデキサメタゾンのみを投与しました。

Emplicitiの組み合わせを服用している人は、ポマリドミドとデキサメタゾンを単独で服用している人と比較して、少なくとも9か月の治療後に病気が悪化するリスクが46％低くなりました。

エンプリシティジェネリック

Emplicitiは、ブランド薬としてのみ入手可能です。現在、一般的な形式ではご利用いただけません。

Emplicitiには、有効な薬剤であるエロツズマブが含まれています。

暗黙の副作用

Emplicitiは、軽度または重度の副作用を引き起こす可能性があります。次のリストには、エンプリシティの服用中に発生する可能性のある主な副作用の一部が含まれています。このリストには、考えられるすべての副作用が含まれているわけではありません。

副作用は、エンプリシティとデキサメタゾンをレナリドマイド（レブリミド）とポマリドマイド（ポマリスト）のどちらと一緒に服用しているかによって異なります。

Emplicitiの考えられる副作用の詳細については、医師または薬剤師にご相談ください。彼らはあなたに厄介かもしれない副作用に対処する方法についてのヒントを与えることができます。

より一般的な副作用

レナリドマイドとデキサメタゾンと併用した場合のエンプリシティのより一般的な副作用には、次のものがあります。

• 倦怠感（エネルギー不足）
• 下痢
• 熱
• 便秘
• 咳
• 副鼻腔感染症や肺炎などの感染症
• 食欲減退または体重減少
• 末梢神経疾患（一部の神経の損傷）
• 腕や脚の痛み
• 頭痛
• 嘔吐
• 白内障（目の水晶体の曇り）
• 口と喉の痛み
• 血液検査での特定のレベルの変化

ポマリドマイドおよびデキサメタゾンと併用した場合のエンプリシティのより一般的な副作用には、以下が含まれます。

• 便秘
• 血糖値の上昇
• 肺炎や副鼻腔感染症などの感染症
• 下痢
• 骨の痛み
• 呼吸困難
• 筋肉のけいれん
• 腕や脚の腫れ
• 血液検査での特定のレベルの変化

これらの副作用のほとんどは、数日または数週間以内に消える可能性があります。より重症であるか、消えない場合は、医師または薬剤師に相談してください。

深刻な副作用

Emplicitiでは深刻な副作用が発生する可能性があります。深刻な副作用がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命にかかわると感じた場合、または救急措置を受けていると思われる場合は、911に電話してください。

深刻な副作用とその症状には、次のものが含まれます。

• 皮膚がんなどの他の種類のがん。症状には次のものがあります。
  • 弱点
  • 疲労感
  • 肌やほくろの外観の変化
  • リンパ節の腫れ
• 肝臓の問題。症状には次のものがあります。
  • 疲労感
  • 弱点
  • あなたの目またはあなたの皮膚の白の黄変
  • 食欲不振
  • お腹の腫れ
  • 混乱している

以下でより詳細に説明される他の深刻な副作用には、以下が含まれる可能性があります。

• 注入反応（静脈内薬物注入によって引き起こされる可能性があります）
• 重度のアレルギー反応
• 感染症

副作用の詳細

この薬で特定の副作用がどのくらいの頻度で発生するのか不思議に思うかもしれません。この薬が引き起こす可能性のあるいくつかの副作用の詳細は次のとおりです。

アレルギー反応

ほとんどの薬と同様に、一部の人々はエンプリシティを服用した後にアレルギー反応を起こす可能性があります。軽度のアレルギー反応の症状には、次のものがあります。

• 皮膚の発疹
• かゆみ
• 紅潮（肌の暖かさと赤み）

より重度のアレルギー反応はまれですが、可能性があります。重度のアレルギー反応の症状には、次のものがあります。

• 皮膚の下、通常はまぶた、唇、手、足の腫れ
• 舌、口、喉の腫れ
• 呼吸困難

Emplicitiに対して重度のアレルギー反応がある場合は、すぐに医師に連絡してください。症状が生命にかかわると感じた場合、または救急措置を受けていると思われる場合は、911に電話してください。

注入反応

Emplicitiを受け取った後、注入反応が起こることがあります。これらは、静脈内（IV）注入によって薬を受け取ってから最大24時間後に発生する可能性のある反応です。

臨床試験では、レナリドマイドとデキサメタゾンを併用してエンプリシティを服用している人の10％が点滴反応を示しました。これらの人々のほとんどは、最初のエンプリシティ注入中に注入反応を示しました。しかし、この治療の組み合わせを服用している人の1％だけが、重度の注入反応のために治療を中止しなければなりませんでした。

また、臨床試験では、ポマリドミドとデキサメタゾンを併用してエンプリシティを服用している人の3.3％が点滴反応を示しました。彼らの注入反応の唯一の症状は胸痛でした。

注入反応の症状には次のものがあります。

• 熱
• 寒気
• 血圧の上昇または低下
• 心拍数の低下
• 呼吸困難
• めまい
• 皮膚の発疹
• 胸痛

Emplicitiの点滴の前に、医師または看護師が注入反応の発生を防ぐのに役立つ特定の薬を提供します。

Emplicitiの投与中、または注入後24時間以内に注入反応の症状がある場合は、すぐに医師に相談してください。深刻な場合、医師はあなたがエンプリシティ治療を中止することを勧めるかもしれません。

場合によっては、注入反応後にエンプリシティ治療を再開することができます。しかし、場合によっては、別の薬を選択する方が良い選択肢かもしれません。

感染症

Emplicitiを服用している間は、感染症のリスクが高まる可能性があります。これには、細菌、ウイルス、真菌の感染症が含まれます。これらの感染症は、治療しないと非常に深刻な場合があります。場合によっては、重度の病気や死に至ることもあります。

臨床試験では、レナリドマイドとデキサメタゾンでエンプリシティを服用している人の81％で感染が発生しました。レナリドマイドとデキサメタゾンを単独で服用している人のうち、74％が感染症でした。

また、臨床試験では、ポマリドマイドとデキサメタゾンでエンプリシティを服用している人の65％で感染が発生しました。感染症は、ポマリドミドとデキサメタゾンを単独で服用している人の同じ割合で発生しました。

感染症の症状は、感染の種類によって異なります。考えられる症状の例は次のとおりです。

• 熱
• 呼吸困難
• 体の痛みや悪寒などのインフルエンザ様症状
• 咳
• 皮膚の発疹
• 排尿時の灼熱感

感染症の症状がある場合は、すぐに医師に相談してください。彼らはあなたの感染が消えるまであなたがエンプリシティの服用をやめることを勧めるかもしれません。また、感染症の治療が必要かどうかもお勧めします。

末梢神経疾患

Emplicitiを服用している場合は、神経が損傷している可能性があります。神経損傷は末梢神経疾患とも呼ばれます。この状態は、通常手や足に発生する脱力感や痛みを引き起こす可能性があります。末梢神経疾患は通常は治りませんが、特定の薬で治療することができます。

臨床試験では、末梢神経疾患は、レナリドミドとデキサメタゾンでエンプリシティを服用している人々の27％で発生しました。この状態は、レナリドミドとデキサメタゾンを単独で服用している人の21％で発生しました。

末梢神経疾患の症状がある場合は、医師に相談してください。あなたがそれを必要とするならば、彼らは治療を勧めることができます。

倦怠感

Emplicitiを使用している間、倦怠感（エネルギー不足）がある可能性があります。これは、レナリドマイドとデキサメタゾンを併用したエンプリシティを服用している人々の研究中に見られた一般的な副作用でした。

研究では、レナリドマイドとデキサメタゾンを併用したエンプリシティを服用している人の62％で倦怠感が発生しました。レナリドマイドとデキサメタゾンを単独で服用している人のうち、52％が倦怠感を持っていました。

Emplicitiの治療中に倦怠感を感じた場合は、医師に相談してください。必要に応じて治療を勧めたり、症状を軽減する方法を提案したりできます。

下痢

Emplicitiを服用しているときに下痢をする可能性があります。臨床試験では、レナリドミドとデキサメタゾンを併用したエンプリシティを服用している人の47％で下痢が発生しました。レナリドミドとデキサメタゾンを単独で服用している人のうち、36％が下痢をしていました。

下痢は、ポマリドミドとデキサメタゾンと一緒にエンプリシティを服用している人々に見られる副作用でもありました。臨床試験では、この薬の組み合わせを服用している人の18％で下痢が発生しました。ポマリドミドとデキサメタゾンを単独で服用している人のうち、9％が下痢をしていました。

Empliciti治療中に下痢があった場合は、医師に相談してください。必要に応じて治療を勧めたり、症状を軽減する方法を提案したりできます。

ラボの値またはテストの変更

Emplicitiを服用している間、特定の血液検査レベルに変化が生じる可能性があります。例には、次の変更が含まれます。

• 血球数
• 肝臓または腎臓の機能検査
• ブドウ糖、カルシウム、カリウム、またはナトリウムのレベル

Emplicitiを服用している間、医師は通常よりも頻繁に血液検査をチェックすることがあります。これにより、医師は血液検査レベルに変化があるかどうかを確認できます。そのような変化が起こった場合、医師はあなたの血液検査をさらに頻繁に監視するか、Empliciti治療を中止するように勧める場合があります。

エンプリシティコスト

すべての薬と同様に、エンプリシティの費用は変動する可能性があります。この薬は、診療所で静脈内（IV）注入によって与えられます。

実際に支払う金額は、保険プラン、場所、治療を受ける医療施設によって異なります。

財政および保険援助

Emplicitiの支払いに経済的支援が必要な場合、または保険の適用範囲を理解するための支援が必要な場合は、支援を利用できます。

EmplicitiのメーカーであるBristol-MyersSquibbは、BMSアクセスサポートと呼ばれるプログラムを提供しています。詳細およびサポートを受ける資格があるかどうかを確認するには、800-861-0048に電話するか、プログラムのWebサイトにアクセスしてください。

エンプリシティ投与量

医師が処方するEmplicitiの投与量は、いくつかの要因によって異なります。これらには以下が含まれます：

• Emplicitiで服用している薬
• あなたの体重

あなたの用量はあなたに適切な量に達するように時間をかけて調整されるかもしれません。あなたの医者は最終的に望ましい効果を提供する最小の投与量を処方します。

以下の情報は、一般的に使用または推奨される投与量について説明しています。 ただし、必ず医師が処方した用量を服用してください。 あなたの医者はあなたのニーズに合う最適な投与量を決定します。

剤形と強み

Emplicitiは、滅菌水と混合して溶液にした粉末として提供されます。静脈内（IV）注入（一定期間にわたる静脈への注射）として投与されます。解決策が作成され、医療施設で点滴が行われます。

Emplicitiには、300mgと400mgの2つの強度があります。

多発性骨髄腫の投与量

受け取るエンプリシティの投与量は、体重とエンプリシティで服用している薬によって異なります。

レナリドマイド（レブリミド）とデキサメタゾンでエンプリシティを服用している場合：

• 典型的な投与量はあなたの体重のキログラム（約2.2ポンド）ごとに10mgのエンプリシティです
• 治療の最初の8週間は、2サイクルと見なされるEmplicitiの毎週の投与量を取得します
• 最初の2サイクルの治療後、エンプリシティは2週間に1回投与されます

エンプリシティをポマリドマイド（ポマリスト）とデキサメタゾンと一緒に服用している場合：

• 典型的な投与量はあなたの体重のキログラム（約2.2ポンド）ごとに10mgのエンプリシティです
• 治療の最初の8週間は、2サイクルと見なされるEmplicitiの毎週の投与量を取得します
• 最初の2サイクルの治療後、4週間に1回投与すると、体重1キログラムごとに20mgのエンプリシティに投与量が増加します。

用量計算の例として、体重70キログラム（約154ポンド）の成人は、700mgのエンプリシティを投与されます。これは、70キログラムに10 mgの薬剤を掛けたものとして計算されます。これは、700mgのエンプリシティに相当します。

どちらの投与量オプションでも、通常、多発性骨髄腫が悪化するか、エンプリシティによる厄介な副作用が発生するまで、エンプリシティを服用し続けます。

服用し忘れた場合はどうなりますか？

Empliciti注入の予約を逃した場合は、できるだけ早く別の予約をスケジュールしてください。あなたがあなたの注入にそれをすることができるようにあなたの将来の服用をスケジュールするための最良の方法についてあなたの医者と相談してください。

医師の指示に従って、必ずデキサメタゾンを服用してください。デキサメタゾンの服用を逃した場合は、服用し忘れたことを医師に伝えてください。この薬の投与量を忘れると、エンプリシティに反応する可能性があります。これは非常に深刻な場合があります。

この薬を長期間使用する必要がありますか？

薬を使用すると、多発性骨髄腫を長期間安定させることができます（悪化することはありません）。 Emplicitiを服用していて、多発性骨髄腫が悪化していない場合、医師はEmplicitiの治療を長期間続けることを勧める場合があります。

臨床試験では、エンプリシティを服用している人の半数以上が、10か月以上多発性骨髄腫の悪化を経験していませんでした。 Emplicitiを服用する時間の長さは、体が薬にどのように反応するかによって異なります。

Emplicitiの代替品

多発性骨髄腫を治療できる他の薬や治療法が利用可能です。いくつかは他よりあなたに適しているかもしれません。 Emplicitiに代わるものを見つけることに興味がある場合は、医師に相談してください。彼らはあなたのためにうまくいくかもしれない他の薬や治療法についてあなたに話すことができます。

多発性骨髄腫の治療に使用できる他の薬の例は次のとおりです。

• ボルテゾミブ（ベルケイド）
• カルフィルゾミブ（キプロリス）
• イキサゾミブ（ニンラロ）
• daratumumab（Darzalex）
• サリドマイド（サリドマイド）
• レナリドマイド（レブリミド）
• ポマリドマイド（ポマリスト）
• プレドニゾンやデキサメタゾンなどの特定のステロイド

多発性骨髄腫の治療に使用できる他の治療法は次のとおりです。

• 放射線（エネルギービームを使用してがん細胞を殺す）
• 幹細胞移植

Empliciti（エロツズマブ）vs。Darzalex（daratumumab）

Emplicitiが、同様の用途に処方されている他の薬とどのように比較されるのか不思議に思うかもしれません。ここでは、EmplicitiとDarzalexがどのように似ていて異なっているかを見ていきます。

用途

EmplicitiとDarzalexはどちらも、次のような成人の多発性骨髄腫を治療するために食品医薬品局（FDA）によって承認されています。

• レナリドマイド（レブリミド）とボルテゾミブ（ベルケイド）やカルフィルゾミブ（キプロリス）などのプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2つの過去の治療法をすでに試しています。これらの人々のために、EmplicitiまたはDarzalexのいずれかがポマリドマイド（ポマリスト）およびデキサメタゾンとともに使用されます。

Emplicitiは、次のような成人にも処方されます。

• 過去に多発性骨髄腫に対して1〜3回の治療を受けたことがある。これらの人々のために、エンプリシティはレナリドマイド（レブリミド）およびデキサメタゾンと組み合わせて使用​​されます。

Darzalexは、過去に1つ以上の治療を受けた成人の多発性骨髄腫を治療することもFDAに承認されています。一人一人の治療歴に基づいて、単独で、または他の治療法と組み合わせて使用​​することをお勧めします。

剤形と投与

Emplicitiは粉末として提供されます。それは溶液になり、静脈内（IV）注入（一定期間にわたる静脈への注射）としてあなたに与えられます。 Emplicitiには、300mgと400mgの2つの強度があります。

Emplicitiの投与量は、体重やEmplicitiで服用している他の薬によって異なります。投与量の詳細については、上記の「例示的な投与量」のセクションを参照してください。

エンプリシティは通常、治療の最初の2サイクル（合計8週間）の間毎週与えられます。この後、エンプリシティで使用している薬に応じて、2〜4週間ごとにエンプリシティを取得します。詳細については、上記の「実施量」のセクションを参照してください。

Darzalexは液体溶液として提供されます。静脈内（IV）注入としても投与されます。 Darzalexには、100 mg / 5mLと400mg / 20mLの2つの強度があります。

あなたのDarzalexの投与量はあなたの体重にも依存します。ただし、投与スケジュールは、Darzalexで服用している薬によって異なります。

ダーザレックスは通常、6〜9週間毎週与えられます。この後、Darzalexは、使用期間に応じて2〜4週間に1回入手できます。

副作用とリスク

EmplicitiとDarzalexはどちらも、多発性骨髄腫を標的とする薬剤を含んでいます。したがって、両方の薬は非常に類似した副作用を引き起こす可能性があります。以下はこれらの副作用の例です。

副作用は、エンプリシティまたはダーザレックスで服用している薬によって異なります。医師は、服用している薬に応じて経験する可能性のある典型的な副作用について説明できます。

より一般的な副作用

これらのリストには、Empliciti、Darzalex、または両方の薬（個別に服用した場合）で発生する可能性のあるより一般的な副作用の例が含まれています。

• Emplicitiで発生する可能性があります：
  • 白内障（目の水晶体の曇り）
  • 口や喉の痛み
  • 骨の痛み
• Darzalexで発生する可能性があります：
  • 弱点
  • 吐き気
  • 背中の痛み
  • めまい
  • 不眠症（睡眠障害）
  • 血圧の上昇
  • 関節痛
• EmplicitiとDarzalexの両方で発生する可能性があります。
  • 倦怠感（エネルギー不足）
  • 下痢
  • 便秘
  • 食欲不振
  • 熱
  • 咳
  • 嘔吐
  • 呼吸困難
  • 筋肉のけいれん
  • 腕や脚の腫れ
  • 血糖値の上昇
  • 頭痛

深刻な副作用

これらのリストには、Empliciti、Darzalex、または両方の薬（個別に服用した場合）で発生する可能性のある深刻な副作用の例が含まれています。

• Emplicitiで発生する可能性があります：
  • 肝臓の問題
  • 皮膚がんなどの他の種類のがんの発症
• Darzalexで発生する可能性があります：
  • 好中球減少症（白血球レベルが低い）
  • 血小板減少症（血小板レベルが低い）
• EmplicitiとDarzalexの両方で発生する可能性があります。
  • 注入反応
  • 末梢神経疾患（一部の神経の損傷）
  • 肺炎などの感染症

効果

EmplicitiとDarzalexはどちらも、成人の多発性骨髄腫の治療に承認されています。

これらの薬は、臨床研究で直接比較されていません。しかし、別の研究では、エンプリシティとダーザレックスの両方が多発性骨髄腫の治療に効果的であることがわかっています。

費用

EmplicitiとDarzalexはどちらもブランド薬です。現在、どちらの薬のジェネリック医薬品もありません。ブランド薬は通常、ジェネリック医薬品よりも費用がかかります。

EmplicitiとDarzalexはどちらも、医療施設で静脈内（IV）注入として投与されます。どちらの薬に実際に支払う金額は、保険、場所、治療を受ける診療所または病院によって異なります。

Empliciti vs. Ninlaro

Emplicitiが、同様の用途に処方されている他の薬とどのように比較されるのか不思議に思うかもしれません。ここでは、エンプリシティとニンラーロがどのように似ていて異なっているかを見ていきます。

用途

EmplicitiとNinlaroはどちらも、多発性骨髄腫を治療するために食品医薬品局（FDA）によって承認されています。

Emplicitiは、次の2つの治療状況のいずれかに当てはまる人々に処方されます。

• 多発性骨髄腫に対して過去に1〜3回の治療を受けたことがある成人。これらの人々のために、エンプリシティはレナリドマイド（レブリミド）およびデキサメタゾンと組み合わせて使用​​されます。
• レナリドミド（レブリミド）とボルテゾミブ（ベルケイド）やカルフィルゾミブ（キプロリス）などのプロテアソーム阻害剤を含む、過去に少なくとも2回の多発性骨髄腫治療を受けた成人。これらの人々のために、エンプリシティはポマリドマイド（ポマリスト）およびデキサメタゾンと組み合わせて使用​​されます。

Ninlaroは、過去に少なくとも1つの他の治療法を試したことがある成人の多発性骨髄腫の治療に承認されています。ニンラロは、レナリドマイド（レブリミド）およびデキサメタゾンとの併用が承認されています。

剤形と投与

Emplicitiは粉末として提供されます。それは溶液になり、静脈内（IV）注入（一定期間にわたる静脈への注射）としてあなたに与えられます。 Emplicitiには、300mgと400mgの2つの強度があります。

Emplicitiの投与量は、体重やEmplicitiで服用している他の薬によって異なります。投与量の詳細については、上記の「例示的な投与量」のセクションを参照してください。

エンプリシティは通常、治療の最初の2サイクル（合計8週間）の間毎週与えられます。この後、エンプリシティで使用している薬に応じて、2〜4週間ごとにエンプリシティを取得します。詳細については、上記の「実施量」のセクションを参照してください。

ニンラーロは、週に1回経口摂取されるカプセルとして提供されます。 Ninlaroには3つの長所があります。

• 2.3 mg
• 3mg
• 4mg

副作用とリスク

EmplicitiとNinlaroはどちらも、多発性骨髄腫細胞の除去に役立つ薬を含んでいます。したがって、両方の薬は非常に類似した副作用を引き起こす可能性があります。以下はこれらの副作用の例です。

Ninlaroは、レナリドマイド（Revlimid）およびデキサメタゾンでの使用のみが承認されています。このセクションでは、ニンラロ治療の組み合わせの副作用を、レナリドマイド（レブリミド）およびデキサメタゾンと組み合わせたエンプリシティの副作用と比較しています。

副作用は、エンプリシティまたはニンラーロで服用している薬によって異なります。医師は、服用している薬に応じて経験する可能性のある典型的な副作用について説明できます。

より一般的な副作用

これらのリストには、Empliciti、Ninlaro、または両方の薬（個別に服用した場合）で発生する可能性のあるより一般的な副作用の例が含まれています。

• Empliciti治療の組み合わせで発生する可能性があります：
  • 倦怠感（エネルギー不足）
  • 熱
  • 咳
  • 食欲不振
  • 頭痛
  • 白内障（目の水晶体の曇り）
  • 口の痛み
• ニンラーロ治療の組み合わせで発生する可能性があります：
  • 吐き気
  • 腫れを引き起こす可能性のある体液貯留
  • 背中の痛み
• EmplicitiとNinlaroの両方の治療の組み合わせで発生する可能性があります：
  • 下痢
  • 便秘
  • 嘔吐

深刻な副作用

これらのリストには、エンプリシティ、ニンラーロ、または両方の薬（個別に服用した場合）で発生する可能性のある深刻な副作用の例が含まれています。

• Empliciti治療の組み合わせで発生する可能性があります：
  • 注入反応
  • 深刻な感染症
  • 他の種類の癌の発症
• ニンラーロ治療の組み合わせで発生する可能性があります：
  • 血小板減少症（血小板レベルが低い）
  • 重度の皮膚発疹
• EmplicitiとNinlaroの両方の治療の組み合わせで発生する可能性があります。
  • 末梢神経疾患（一部の神経の損傷）
  • 肝臓の問題

効果

EmplicitiとNinlaroはどちらも、成人の多発性骨髄腫の治療に承認されています。

これらの薬は、臨床研究で直接比較されていません。しかし、別の研究では、エンプリシティとニンラーロの両方が多発性骨髄腫の治療に効果的であることがわかっています。

費用

EmplicitiとNinlaroはどちらもブランド薬です。現在、どちらの薬のジェネリック医薬品もありません。ブランド薬は通常、ジェネリック医薬品よりも費用がかかります。

Emplicitiは、医療施設での静脈内（IV）注入として投与されます。ニンラロカプセルは専門薬局から調剤されています。どちらの薬に実際に支払う金額は、保険、場所、診療所と病院のどちらで治療を受けるかによって異なります。

多発性骨髄腫の経験

食品医薬品局（FDA）は、多発性骨髄腫を治療するためのEmplicitiなどの処方薬を承認しています。この状態は、形質細胞に影響を与えるがんの一種です。これらの細胞は、あなたの体が細菌や感染症と戦うのを助ける白血球の一種です。

多発性骨髄腫では、あなたの体は異常な形質細胞を作ります。骨髄腫細胞と呼ばれる異常な形質細胞は、健康な形質細胞を群がらせます。これは、細菌と戦うことができる健康な形質細胞が少ないことを意味します。骨髄腫細胞はまた、Mタンパク質と呼ばれるタンパク質を作ります。このタンパク質はあなたの体に蓄積し、あなたの臓器のいくつかに損傷を与える可能性があります。

Emplicitiは、次の2つの治療状況のいずれかに当てはまる人々に処方されます。

• 多発性骨髄腫に対して過去に1〜3回の治療を受けたことがある成人。これらの人々のために、エンプリシティはレナリドマイド（レブリミド）およびデキサメタゾンと組み合わせて使用​​されます。
• レナリドミド（レブリミド）とボルテゾミブ（ベルケイド）やカルフィルゾミブ（キプロリス）などのプロテアソーム阻害剤を含む、過去に少なくとも2回の多発性骨髄腫治療を受けた成人。これらの人々のために、エンプリシティはポマリドマイド（ポマリスト）およびデキサメタゾンと組み合わせて使用​​されます。

多発性骨髄腫の治療効果

臨床研究は、エンプリシティが多発性骨髄腫の進行（悪化）を止めるのに効果的であることを示しています。これらの研究のいくつかの結果を以下に説明します。

レナリドマイド（レブリミド）とデキサメタゾンによるエンプリシチ

臨床試験では、多発性骨髄腫の患者さんに、レナリドミドとデキサメタゾンを併用したエンプリシチ、またはレナリドミドとデキサメタゾンのみを投与しました。

研究は、エンプリシティの組み合わせを服用している人々は、彼らの病気が進行するリスクが低いことを示しました。少なくとも2年間、レナリドマイドとデキサメタゾンを併用してエンプリシティを服用した人は、エンプリシティを使用せずにこれらの薬を服用した人よりもリスクが30％低くなりました。

5年間続く別の研究では、エンプリシティの組み合わせを服用している人は、レナリドマイドとデキサメタゾンを単独で服用している人よりも、病気が悪化するリスクが27％低くなりました。

ポマリドマイド（ポマリスト）とデキサメタゾンによるエンプリシチ

臨床試験では、多発性骨髄腫の患者さんに、ポマリドミドとデキサメタゾンを併用したエンプリシティ、またはポマリドミドとデキサメタゾンのみを投与しました。

Emplicitiの組み合わせを服用している人は、ポマリドミドとデキサメタゾンを単独で服用している人と比較して、少なくとも9か月の治療後に病気が悪化するリスクが46％低くなりました。

他の薬との暗黙の使用

多発性骨髄腫の治療に使用される場合、エンプリシティは他の薬と一緒に投与されます。

Emplicitiで使用される多発性骨髄腫薬

Emplicitiは常にデキサメタゾンと呼ばれるステロイドと組み合わせて使用​​されます。また、常にレナリドマイド（レブリミド）またはポマリドマイド（ポマリスト）と組み合わせて使用​​されます。 Emplicitiでこれらの薬を使用すると、多発性骨髄腫の治療において薬がより効果的になるのに役立ちます。

Emplicitiで使用される注入前の薬

Emplicitiの静脈内（IV）注入を受ける前に、注入前薬と呼ばれるいくつかの薬を服用します。これらの薬は、エンプリシティ治療によって引き起こされる副作用（注入反応を含む）を防ぐのに役立ちます。

Empliciti治療の約45〜90分前に、次の注入前の薬を受け取ります。

• デキサメタゾン。 点滴により8mgのデキサメタゾンが投与されます。
• ジフェンヒドラミン（ベネドリル）。 Empliciti注入の前に、25mgから50mgのジフェンヒドラミンを服用します。ジフェンヒドラミンは、静脈内（IV）注射によって、または経口摂取される錠剤として投与される場合があります。
• アセトアミノフェン（チレノール）。 また、650mgから1,000mgのアセトアミノフェンを経口摂取します。

Emplicitiのしくみ

多発性骨髄腫は、形質細胞と呼ばれる特定の白血球に影響を与えるがんの一種です。これらの細胞はあなたの体が細菌や感染症と戦うのを助けます。多発性骨髄腫の影響を受けた形質細胞は癌性になり、骨髄腫細胞と呼ばれます。

Emplicitiは、ナチュラルキラー（NK）細胞と呼ばれる別の種類の白血球に作用します。 NK細胞は体内で働き、癌細胞や細菌に感染した細胞などの異常な細胞を殺します。

Emplicitiは、NK細胞を活性化（オン）することで機能します。これは、NK細胞が多発性骨髄腫の影響を受けている異常な形質細胞を見つけるのに役立ちます。次に、NK細胞はそれらの異常な細胞を破壊します。 Emplicitiは、NK細胞の骨髄腫細胞を見つけることによっても機能します。

Emplicitiは免疫療法薬と呼ばれています。これらの薬はあなたの免疫システムと一緒に働き、あなたの体が特定の状態と戦うのを助けます。

動作するのにどのくらい時間がかかりますか？

エンプリシティは、最初の点滴を受けた後、体内で働き始めます。ただし、Emplicitiが機能し始めたときに気付かない可能性があります。医師は、特定のテストを行うことで、それが機能しているかどうかを確認できます。 Emplicitiがどの程度うまく機能しているかについて質問がある場合は、医師に相談してください。

エンプリシティとアルコール

Emplicitiとアルコールの間に既知の相互作用はありません。ただし、エンプリシティは肝臓の問題を引き起こす可能性があります。飲酒は肝機能を悪化させる可能性もあります。

Emplicitiを服用している間は、アルコールを飲む前に医師に相談してください。彼らはあなたがこの薬を使用している間あなたがアルコールを飲むことが安全であるかどうかあなたにアドバイスすることができます。

暗黙の相互作用

Emplicitiは通常、他の薬と相互作用しません。ただし、エンプリシティで使用される薬は他の薬と相互作用することが知られています。

異なる相互作用は異なる効果を引き起こす可能性があります。たとえば、いくつかの相互作用は、薬の効き具合を妨げる可能性があります。他の相互作用は、副作用を増加させたり、より深刻にする可能性があります。

エンプリシティ治療は、特定のラボテストの結果にも影響を与える可能性があります。

エンプリシティおよびラボテスト

Emplicitiは、体内のMタンパク質をチェックするために使用される特定のテストの結果に影響を与える可能性があります。 Mタンパク質は多発性骨髄腫細胞によって産生されます。 Mタンパク質のレベルが高いということは、癌がより進行していることを意味します。

医師は、エンプリシティ治療中に体内のMタンパク質をチェックするための検査を命じます。これにより、医師はあなたの体が薬にどれだけよく反応しているかを知ることができます。

ただし、EmplicitiはMタンパク質血液検査の結果を変更する場合があります。これにより、多発性骨髄腫が改善しているかどうかを医師が知ることが困難になる可能性があります。 Emplicitiは、実際よりもMタンパク質が多いように見える場合があります。これを回避するために、医師はEmplicitiの影響を受けない臨床検査を注文して治療を監視する場合があります。

その他の薬物相互作用

Emplicitiは、常にデキサメタゾンとポマリドマイド（ポマリスト）またはレナリドマイド（レブリミド）のいずれかと併用されます。 Emplicitiとの既知の薬物相互作用はありませんが、使用されている薬物の既知の相互作用があります。

服用している薬の組み合わせについて考えられる相互作用については、必ず医師または薬剤師と話し合ってください。

Emplicitiが与えられる方法

医師または医療提供者の指示に従って、エンプリシティを服用する必要があります。 Emplicitiは、通常は腕の静脈から静脈内（IV）注入によって投与されます。点滴によって投与される薬は、一定期間にわたってゆっくりと投与されます。 Emplicitiの全用量を受け取るのに1時間以上かかる場合があります。

Emplicitiは、診療所または医療クリニックでのみ提供されます。点滴を受けている間、アレルギー反応または点滴反応がないか監視されます。

いつ服用するか

Emplicitiは28日間の治療サイクルで与えられます。薬を服用する頻度は、エンプリシティで服用している他の薬によって異なります。 Emplicitiを服用する一般的なスケジュールは次のとおりです。

• レナリドマイド（レブリミド）とデキサメタゾンを併用したエンプリシティを服用している場合は、治療の最初の2サイクル（合計8週間）の間、週に1回エンプリシティを受け取ります。その後、隔週でエンプリシティを受け取ります。
• エンプリシティをポマリドマイド（ポマリスト）とデキサメタゾンと一緒に服用している場合は、治療の最初の2サイクル（合計8週間）の間、毎週1回エンプリシティを受け取ります。その後、サイクルごとに1回、4週間に1回の投与でEmplicitiを受け取ります。

医師はあなたの治療を監視し、必要なエンプリシティの合計サイクル数を決定します。

エンプリシティと妊娠

妊婦を対象としたエンプリシティの研究はありません。妊娠中の動物実験もこの薬についてはまだ行われていません。

ただし、それぞれエンプリシティで使用されるレナリドマイド（レブリミド）とポマリドマイド（ポマリスト）は、成長中の胎児に深刻な害を及ぼす可能性があります。これらの薬は妊娠中は絶対に使用しないでください。妊娠中にこれらの薬を使用すると、重大な先天性欠損症や流産を引き起こす可能性があります。

Emplicitiは、レナリドマイド（Revlimid）またはポマリドマイド（Pomalyst）のいずれかとの使用のみが承認されているため、妊娠中もEmplicitiを避ける必要があります。 Emplicitiを服用している人は、必要に応じて避妊薬を使用する必要があります。詳細については、次のセクション「例示と避妊」を参照してください。

妊娠中のエンプリシティの使用について質問がある場合は、医師に相談してください。

エンプリシティと避妊

Emplicitiが妊娠中に安全に服用できるかどうかは不明です。

ただし、それぞれエンプリシティで使用されるレナリドマイド（レブリミド）とポマリドマイド（ポマリスト）は、成長中の胎児に深刻な害を及ぼす可能性があります。これらの薬は妊娠中は絶対に使用しないでください。 Emplicitiは、レナリドマイドまたはポマリドマイドのいずれかとの併用のみが承認されているため、妊娠中もEmplicitiを避ける必要があります。

このため、これらの薬を使用している人々の妊娠を防ぐのに役立つ特別なプログラムが開発されました。このプログラムは、リスク評価および軽減戦略（REMS）プログラムと呼ばれます。

Emplicitiを使用する女性と男性の両方が、RevlimidREMSまたはPomalystREMSのいずれかの指示に同意し、それに従う必要があります。 Emplicitiで服用している薬については、REMSプログラムに従います。各プログラムには、レナリドマイドまたはポマリドマイドの服用を継続するために従わなければならない特定の要件があります。

REMSプログラムでは、Emplicitiを服用している人に避妊の使用を義務付けることに加えて、次のことも義務付けています。

• 薬を使用している女性の場合は、妊娠の検査を頻繁に行ってください
• 薬を使用している間は、血液や精子を寄付しないことに同意します

女性のための避妊

妊娠できる女性の場合、レナリドマイドまたはポマリドマイドのいずれかを使用する前に、2回の妊娠検査が陰性である必要があります。

これらの薬のいずれかを服用している間は、2つの避妊法を使用するか、治療中はセックスを控える必要があります。治療を中止してから少なくとも4週間は、避妊を使用するか、性行為を控える必要があります。

男性の避妊

あなたがレナリドマイドまたはポマリドマイドのいずれかでエンプリシティを服用している男性であり、妊娠できる女性と性的に活発である場合は、治療中に避妊薬（コンドームなど）を使用する必要があります。これは、パートナーが避妊を使用している場合でも行うことが重要です。治療を中止した後、少なくとも4週間は避妊薬を使い続ける必要があります。

エンプリシティと母乳育児

Emplicitiが人間の母乳に移行するかどうか、または母乳育児中の子供に何らかの影響を与えるかどうかを示す研究はありません。

レナリドマイド（レブリミド）とポマリドマイド（ポマリスト）が子供に何らかの影響を与える可能性があるかどうかも不明です。ただし、子供の深刻な副作用のリスクがあるため、Emplicitiを服用している間は授乳を避ける必要があります。

Emplicitiに関する一般的な質問

Emplicitiに関するよくある質問への回答は次のとおりです。

Empliciti化学療法ですか？

いいえ、エンプリシティは化学療法（癌の治療に使用される従来の薬）とは見なされません。化学療法は、急速に増殖している（より多くの細胞を作る）体内の細胞を殺すことによって機能します。これは癌細胞を殺しますが、他の健康な細胞も殺すことができます。

通常の化学療法とは異なり、エンプリシティは標的療法です。このタイプの薬は、特定の細胞（ナチュラルキラー細胞と呼ばれます）に作用して、がん細胞を標的にします。 Emplicitiは特別な細胞グループを対象としているため、健康な細胞にはそれほど影響を与えません。これは、通常の化学療法よりも副作用が少ない可能性があることを意味します。

Emplicitiの治療はどうなりますか？

Emplicitiは、静脈内（IV）注入（一定期間にわたる静脈への注射）として投与されます。 IVは通常あなたの腕に置かれます。

通常、最初の2サイクルの治療では、毎週1回のエンプリシティを服用します。 （各サイクルは28日です。）その後、2週間に1回または4週間に1回注入を受ける可能性があります。投薬スケジュールのこの部分は、Emplicitiで服用している薬によって異なります。

各注入にかかる時間は、体重と、すでに受けたエンプリシティの投与回数によって異なります。

Emplicitiの2回目の投与後、注入に1時間以上かかることはありません。注入中に何かをすることで、時間をより早く経過させることが役立つ場合があります。たとえば、本や雑誌を持って読んだり、音楽を聴いたりすることができます。

Emplicitiの点滴を受ける前に、点滴反応などの特定の副作用を防ぐのに役立つ他の薬を入手します。これらの薬は、注入前の薬と呼ばれています。

Empliciti注入の前に投与される注入前の薬は次のとおりです。

• ジフェンヒドラミン（ベネドリル）
• デキサメタゾン
• アセトアミノフェン（チレノール）

Emplicitiが私のために働いているかどうかをどうやって知ることができますか？

Emplicitiは、免疫系が多発性骨髄腫細胞と戦うのを助けることによって機能します。医師は、Mタンパク質をチェックする検査を注文することで、免疫系が治療にどの程度反応しているかを監視できます。

Mタンパク質は多発性骨髄腫細胞によって産生されます。これらのタンパク質はあなたの体に蓄積し、あなたの臓器のいくつかに損傷を与える可能性があります。より進行した多発性骨髄腫の人々では、より高いレベルのMタンパク質が見られます。

医師はあなたのMタンパク質レベルをチェックして、あなたが治療にどれだけうまく反応しているかを確認するかもしれません。 Mタンパク質レベルは、血液または尿サンプルをチェックすることでテストできます。

医師は、骨スキャンを注文することにより、治療に対するあなたの反応を監視することもあります。これらのスキャンは、多発性骨髄腫によって引き起こされた特定の骨の変化があるかどうかを示します。

Emplicitiを使用すると、他の種類の癌を発症する可能性がありますか？

それはおそらく可能でした。 Emplicitiを使用して多発性骨髄腫を治療すると、他の種類のがんになるリスクが高まる可能性があります。

臨床試験では、レナリドマイド（レブリミド）とデキサメタゾンを併用してエンプリシティを服用している人の9％が別の種類の癌を発症しました。レナリドマイドとデキサメタゾンのみを服用している人のうち、6％が同じ結果でした。発生したがんの種類は、皮膚がんと乳がんや前立腺がんなどの固形腫瘍でした。

また、臨床試験では、ポマリドマイド（ポマリスト）とデキサメタゾンを併用してエンプリシティを服用している人の1.8％が別の種類の癌を発症しました。ポマリドミドとデキサメタゾンを単独で服用している人のうち、他の種類の癌を発症した人は誰もいませんでした。

Emplicitiによる治療中、医師は追加の血液検査またはスキャンを注文して、新たに発生する癌がないかどうかを監視する場合があります。

暗黙の予防措置

Emplicitiを服用する前に、あなたの健康歴について医師に相談してください。あなたが特定の病状を持っている場合、Emplicitiはあなたに適していないかもしれません。これらには以下が含まれます：

• 妊娠。 Emplicitiが発育中の胎児に有害であるかどうかは不明です。ただし、エンプリシティはレナリドマイド（レブリミド）またはポマリドマイド（ポマリスト）のいずれかと併用されます。これらの薬は両方とも先天性欠損症を引き起こすことが知られています。このため、レナリドマイドまたはポマリドマイドのいずれかを服用している人は、これらの薬を使用している間、妊娠を防ぐために避妊を使用する必要があります。詳細については、上記の「経験と妊娠」のセクションを参照してください。
• 母乳育児。 Emplicitiが人間の母乳に移行するかどうかは不明です。ただし、子供の深刻な副作用のリスクがあるため、Emplicitiを服用している間は授乳を避ける必要があります。詳細については、上記の「例示と母乳育児」のセクションを参照してください。
• 現在の感染症。 感染が活発な場合は、エンプリシティの服用を開始しないでください。これには、一般的な風邪、インフルエンザ、またはその他の細菌やウイルスの感染症が含まれます。医師は、感染症の治療を受けた後にエンプリシティを開始することを勧める場合があります。これは、エンプリシティが免疫システムを弱める可能性があり、感染と戦うのが難しくなるためです。

注意： Emplicitiの潜在的な悪影響の詳細については、上記の「Emplicitiの副作用」セクションを参照してください。

Emplicitiの専門情報

以下の情報は、臨床医およびその他の医療専門家向けに提供されています。

適応症

Emplicitiは、次の2つの治療状況のいずれかに該当する人々の多発性骨髄腫を治療することが示されています。

• 以前に1〜3回の治療を受けたことがある成人。これらの人々では、エンプリシティはレナリドマイド（レブリミド）とデキサメタゾンと一緒に使用されます。
• レナリドマイド（レブリミド）とプロテアソーム阻害剤を含む少なくとも2つの治療法をすでに受けている成人。これらの人々では、エンプリシティはポマリドマイド（ポマリスト）およびデキサメタゾンと一緒に使用されます。

Emplicitiは、18歳未満の人への使用は適応されていません。

作用機序

Emplicitiは、免疫刺激性のIgG1モノクローナル抗体です。 Emplicitiは、Signaling Lymphocytic Activation Molecule Familyメンバー7（SLAMF7）をターゲットにすることで機能します。

SLAMF7は、血液中のナチュラルキラー（NK）細胞や形質細胞だけでなく、多発性骨髄腫細胞にも発現しています。 Emplicitiは、抗体依存性細胞傷害（ADCC）を介して骨髄腫細胞の破壊を促進することによって機能します。このメカニズムは、NK細胞と骨髄腫感染細胞の間の相互作用のために機能します。いくつかの研究は、エンプリシティがNK細胞の活性化にも役立つ可能性があることを示しています。NK細胞は骨髄腫細胞を探して破壊します。

薬物動態と代謝

体重が増えると、エンプリシティクリアランスが増加します。 Emplicitiは非線形の薬物動態を示し、用量の増加により、予測よりも多くの薬物への曝露が引き起こされました。

禁忌

Emplicitiには特定の禁忌はありません。ただし、ポマリドマイドまたはレナリドマイドの使用を含め、指示どおりに服用した場合、妊娠中の女性では避ける必要があります。

ストレージ

Emplicitiは、300mgまたは400mgの凍結乾燥粉末として1回限りのバイアルで入手できます。粉末は、投与する前に再構成および希釈する必要があります。

Emplicitiパウダーは、冷蔵庫（36°F〜46°F / 2°C〜8°Cの温度）に保管し、光から保護する必要があります。バイアルを凍結したり振ったりしないでください。

粉末が再構成されたら、24時間以内に溶液を注入する必要があります。混合後、輸液をすぐに使用しない場合は、光から保護して冷蔵する必要があります。 Emplicitiソリューションは、室温および室温で最大8時間（合計24時間のうち）保持する必要があります。

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