パルボシクリブ

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• パルボシクリブを服用する前に、
• パルボシクリブは副作用を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかが重度であるか、消えない場合は、医師に相談してください。
• 一部の副作用は深刻な場合があります。これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡するか、緊急治療を受けてください。

[2019/09/13 投稿]

聴衆: 患者、医療従事者、腫瘍学

問題： FDA は、パルボシクリブ (Ibrance^®）、リボシクリブ（キスカリ^®)、アベマシクリブ (Verzenio^®) 一部の進行乳癌患者の治療に使用されると、まれではあるが重度の肺炎症を引き起こす可能性があります。 FDA は、これらのサイクリン依存性キナーゼ 4/6 (CDK 4/6) 阻害剤のクラス全体の処方情報および添付文書に対するこのリスクに関する新しい警告を承認しました。 CDK 4/6 阻害剤の全体的な利点は、処方どおりに使用した場合のリスクよりも依然として大きいです。

バックグラウンド： CDK 4/6 阻害剤は、ホルモン療法と組み合わせて使用​​される処方薬のクラスで、ホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子 2 (HER2) 陰性の進行性または転移性乳がんの成人を治療します。体の他の部分。 CDK 4/6 阻害剤は、がん細胞の増殖促進に関与する特定の分子をブロックします。 FDA は 2015 年にパルボシクリブを承認し、2017 年にはリボシクリブとアベマシクリブの両方を承認しました。 CDK 4/6 阻害剤は、治療開始後にがんが実質的に増殖せず、患者が生存している期間を改善することが示されています。 (以下の FDA 承認 CDK 4/6 阻害剤のリストを参照)。

勧告：患者 肺に関連する新しい症状や悪化した症状がある場合は、まれではあるが死亡につながる可能性のある生命を脅かす状態を示している可能性があるため、すぐに医療専門家に通知する必要があります。注意が必要な症状は次のとおりです。

• 呼吸困難または不快感
• 安静時または低活動時の息切れ

最初に医療専門家に相談せずに薬の服用をやめないでください。すべての薬には、処方されたとおりに正しく使用しても副作用がありますが、一般的に、これらの薬を服用することの利点は、これらのリスクを上回ります。人は、健康状態、病気、遺伝的要因、服用している他の薬、その他多くの要因によって、すべての薬に対する反応が異なることを知っておくことが重要です。特定の人がパルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブを服用したときに重度の肺炎症を経験する可能性を決定する特定の危険因子は特定されていません。

ヘルスケアのプロ 間質性肺疾患 (ILD) および/または肺臓炎を示す肺症状について患者を定期的に監視する必要があります。徴候と症状には次のようなものがあります。

• 低酸素症
• 咳
• 呼吸困難
• 感染性、腫瘍性、およびその他の原因が除外されている患者の放射線検査における間質性浸潤。

呼吸器症状が新たにまたは悪化している患者では CDK 4/6 阻害剤による治療を中断し、重度の ILD および/または肺炎の患者では治療を永久に中止します。

詳細については、FDA の Web サイト (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation および http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety) を参照してください。

パルボシクリブは、アナストロゾール (アリミデックス)、エキセメスタン (アロマシン)、またはレトロゾール (フェマラ) と組み合わせて使用​​され、特定の種類のホルモン受容体陽性の進行性乳がん (エストロゲンなどのホルモンに依存して増殖する乳がん) または乳がんの治療に使用されます。閉経を経験した女性 (人生の変化、毎月の月経周期の終わり) または男性の、体の他の部分に転移したがん。パルボシクリブは、特定の種類のホルモン受容体陽性の進行乳癌（エストロゲンなどのホルモンに依存して成長する乳癌）または体の他の部分に転移した乳癌の治療にもフルベストラント（Faslodex）とともに使用されます。タモキシフェン (Nolvadex) などの抗エストロゲン薬による治療を受けている人。パルボシクリブは、キナーゼ阻害剤と呼ばれる種類の薬です。がん細胞が増殖するように信号を送る異常なタンパク質の働きを阻害することで機能します。これは、がん細胞の広がりを止めたり遅らせたりするのに役立ちます。

パルボシクリブは、経口摂取するカプセルとして提供されます。通常、28 日周期の最初の 21 日間は、1 日 1 回食事と一緒に摂取します。医師は、このサイクルを何回繰り返すべきかを決定します。毎日ほぼ同じ時間にパルボシクリブを服用してください。処方箋の指示をよく守り、わからないところは医師または薬剤師に説明してもらってください。指示通りにパルボシクリブを服用してください。それを多かれ少なかれ服用したり、医師の処方よりも頻繁に服用したりしないでください。

カプセル全体を飲み込みます。開けたり、噛んだり、つぶしたりしないでください。割れたり、ひび割れたりしたカプセルは服用しないでください。

パルボシクリブを服用した後に嘔吐した場合は、再度服用しないでください。通常の投与スケジュールを継続してください。

特定の副作用が発生した場合、医師は投与量を減らしたり、一時的または永久的に治療を中止したりすることがあります。パルボシクリブによる治療中の気分を医師に必ず伝えてください。

薬剤師または医師に、患者に関する製造元の情報のコピーを依頼してください。

この薬は他の用途に処方される場合があります。詳細については、医師または薬剤師におたずねください。

パルボシクリブを服用する前に、

• パルボシクリブ、他の薬、またはパルボシクリブ カプセルの成分にアレルギーがある場合は、医師と薬剤師に相談してください。成分のリストについては、薬剤師にお尋ねください。
• あなたが服用している、または服用する予定の他の処方薬および非処方薬、ビタミン、栄養補助食品、ハーブ製品を医師と薬剤師に伝えてください。次のいずれかについて必ず言及してください: イトラコナゾール (Onmel、Sporanox、Tolsura)、ケトコナゾール、ポサコナゾール (Noxafil)、ボリコナゾール (Vfend) などの抗真菌薬。カルバマゼピン (カルバマゼピン、エクエトロ、エピトール、テグレトールなど) やフェニトイン (ディランチン、フェニトク) などの発作を治療する特定の薬。クラリスロマイシン;エンザルタミド (Xtandi);ジヒドロエルゴタミン（D.H.E 45、ミグラナール）およびエルゴタミン（エルゴマール、カフェルゴット、ミゲルゴット）などの麦角アルカロイド。インジナビル (クリキシバン)、ロピナビル (カレトラ)、ネルフィナビル (ビエラセプト)、リトナビル (ノルビル、カレトラ、ビエキラ パック)、サキナビル (インビラーゼ) を含む、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の特定の薬および telaprevir (米国では利用できなくなりました);フェンタニル (Abstral、Fentora、Lazanda、Subsys、その他);シクロスポリン（Gengraf、Neral、Sandimmune）、エベロリムス（Afinitor、Zortress）、sirolimus（Rapamune）、タクロリムス（Astagraf XL、Envarsus XR、Prograf）などの免疫抑制剤。ミダゾラム;ネファゾドン;ピモジド（オラップ）;キニジン（Nueextaで）;リファンピン（Rimactane、Rifadin、Rifater、Rifamate）;そしてテリスロマイシン（ケテック）。医師は、薬の投与量を変更したり、副作用がないか注意深く監視する必要がある場合があります。他の多くの薬もパルボシクリブと相互作用する可能性があるため、このリストに記載されていないものも含め、服用しているすべての薬について医師に必ず伝えてください。
• 服用しているハーブ製品、特にセイヨウオトギリソウを医師と薬剤師に伝えてください。
• 感染症にかかっている場合、または肝臓や腎臓の病気にかかっている、またはかかったことがある場合は、医師に相談してください。
• 妊娠中、妊娠の予定がある場合、または子供をもうける予定がある場合は、医師に相談してください。女性の場合は、治療を開始する前に妊娠検査を受け、治療中および最終投与後少なくとも 3 週間は避妊して妊娠を防ぐ必要があります。あなたが男性の場合、あなたとあなたのパートナーは、パルボシクリブによる治療中および最終投与後 3 か月間は避妊する必要があります。治療中に使用できる避妊方法については、医師に相談してください。あなたまたはあなたのパートナーがパルボシクリブを服用中に妊娠した場合は、すぐに医師に連絡してください。パルボシクリブは胎児に害を及ぼす可能性があります。
• 授乳中の場合は医師に伝えてください。パルボシクリブを服用している間、および最終投与後 3 週間は授乳しないでください。
• 歯科手術を含む手術を受ける場合は、パルボシクリブを服用していることを医師または歯科医師に伝えてください。
• この薬は男性の生殖能力を低下させる可能性があることを知っておく必要があります。パルボシクリブを服用するリスクについては、医師に相談してください。

この薬を服用している間は、グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツジュースを飲んだりしないでください。

飲み忘れた分をスキップして、通常の投薬スケジュールを続けてください。逃した分を補うために、同じ日に 2 回分を服用しないでください。

パルボシクリブは副作用を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかが重度であるか、消えない場合は、医師に相談してください。

• 吐き気
• 下痢
• 嘔吐
• 食欲減退
• 味の変化
• 疲れ
• 腕、手、足、足のしびれやうずき
• 唇、口、または喉の痛み
• 異常な薄毛または脱毛
• 乾燥肌
• 発疹

一部の副作用は深刻な場合があります。これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡するか、緊急治療を受けてください。

• 発熱、悪寒、または感染の兆候
• 呼吸困難
• めまい
• 速い、不規則な、またはドキドキする心拍
• 弱さ
• 異常な出血またはあざ
• 鼻血

パルボシクリブは他の副作用を引き起こす可能性があります。この薬の服用中に異常な問題が発生した場合は、医師に連絡してください。

深刻な副作用を経験した場合、あなたまたはあなたの医師は、食品医薬品局 (FDA) の MedWatch Adverse Event Reporting プログラムにオンライン (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) または電話 ( 1-800-332-1088)。

この薬は、入っていた容器に入れ、しっかりと閉じ、子供の手の届かないところに保管してください。室温で、過度の熱と湿気を避けて保管してください (バスルームではありません)。

不要な薬は、ペット、子供、その他の人が服用できないように、特別な方法で処分する必要があります。ただし、この薬をトイレに流してはいけません。代わりに、薬を処分する最良の方法は、薬の回収プログラムを利用することです。薬剤師に相談するか、地元のごみ/リサイクル部門に連絡して、地域での回収プログラムについて学びましょう。回収プログラムにアクセスできない場合の詳細については、FDA の医薬品の安全な廃棄の Web サイト (http://goo.gl/c4Rm4p) を参照してください。

多くの容器 (毎週のピル メンダー、点眼薬、クリーム、パッチ、吸入器など) は子供に耐性がなく、小さな子供でも簡単に開けられるため、すべての薬が見えず、子供の手の届かないところに保管しておくことが重要です。幼い子供を中毒から守るために、常に安全キャップをロックし、すぐに薬を安全な場所に置きます. http://www.upandaway.org

過剰摂取の場合は、1-800-222-1222 の毒物管理ヘルプラインに電話してください。情報は、https://www.poisonhelp.org/help からオンラインでも入手できます。犠牲者が倒れたり、発作を起こしたり、呼吸が困難になったり、目を覚ますことができない場合は、すぐに救急サービスに 911 番通報してください。

医師と検査室との約束はすべて守ってください。医師は、パルボシクリブに対するあなたの体の反応を確認するために、治療前および治療中に特定の検査室検査を行う場合があります。

他の人にあなたの薬を飲ませないでください。処方箋の補充について質問がある場合は、薬剤師にお尋ねください。

あなたが服用している処方薬と非処方薬 (店頭) のすべての薬、およびビタミン、ミネラル、またはその他の栄養補助食品などの製品のリストを作成しておくことが重要です。医師の診察を受けるとき、または入院するときは、このリストを必ず持参してください。いざという時のために携帯しておくことも重要な情報です。

• イブランス^®