誰が臨床試験に参加できますか？

多くの異なるタイプの人々が臨床試験に参加しています。健康な人もいれば、病気の人もいます。健康なボランティアによる研究手順は、新しい知識を開発するためのものであり、参加者に直接的な利益をもたらすものではありません。健康なボランティアは常に研究において重要な役割を果たしてきました。

健康なボランティアが必要な理由はいくつかあります。血液検査や画像装置などの新しい技術を開発するとき、健康なボランティアは「正常」の限界を定義するのに役立ちます。これらのボランティアは、患者グループを比較するためのベースラインであり、多くの場合、年齢、性別、家族関係などの要因で患者と照合されます。彼らは、患者グループが受けるのと同じ検査、手順、または薬を受けます。研究者は、患者グループを健康なボランティアと比較することにより、病気のプロセスについて学びます。

どのくらいの時間が必要か、感じるかもしれない不快感、または関与するリスクなどの要因は、試験によって異なります。最小限の時間と労力を必要とする研究もありますが、他の研究はあなたの時間と努力の大きなコミットメントを必要とする場合があり、不快感を伴う場合があります。研究手順にはリスクも伴います。健康なボランティアのインフォームドコンセントプロセスには、研究の手順とテストおよびそれらのリスクの詳細な議論が含まれます。

患者ボランティアは既知の健康上の問題を抱えており、その疾患または状態をよりよく理解、診断、または治療するための研究に参加しています。患者ボランティアによる研究は、新しい知識の開発に役立ちます。疾患または状態に関する知識の段階に応じて、これらの手順は研究参加者に利益をもたらす場合と得ない場合があります。

患者は、健康なボランティアが参加する研究と同様の研究に志願することができます。これらの研究には、疾患を予防または治療するために設計された薬物、デバイス、または治療法が含まれます。これらの研究は患者ボランティアに直接的な利益をもたらすかもしれませんが、主な目的は、実験的治療の効果と限界を科学的手段によって証明することです。

したがって、一部の患者グループは、試験薬物を服用しないか、または薬物が存在することを示すだけで状態を治療できるレベルではないことを示すのに十分な量の薬物の試験用量を受けることにより、比較のベースラインとして役立ちます。

研究者は、研究に参加できる人を決定する際に、臨床試験のガイドラインに従います。これらのガイドラインは、包含および除外基準と呼ばれます。臨床試験への参加を可能にする要因は、「包含基準」と呼ばれます。参加を除外または防止するものは、「除外基準」です。

これらの基準は、年齢、性別、疾患の種類と病期、治療歴、その他の病状などの要因に基づいています。臨床試験に参加する前に、研究チームが研究に安全に参加できるかどうかを判断できる情報を提供する必要があります。一部の研究では、病気や症状のある参加者を臨床試験で研究するよう求めていますが、健康なボランティアを必要とする研究もあります。包含および除外基準は、個人を拒否するためには使用されません。代わりに、基準は適切な参加者を特定して安全に保つため、および研究者が必要な新しい情報を見つけられるようにするために使用されます。

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