女性のためのバイアグラ：それはどのように機能し、それは安全ですか？
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概要概要
バイアグラのような薬であるフリバンセリン（Addyi）は、閉経前の女性の女性の性的関心/覚醒障害（FSIAD）の治療のために、2015年に食品医薬品局（FDA）によって承認されました。
FSIADは、性的欲求低下障害（HSDD）としても知られています。
現在、Addyiは特定の処方者と薬局を通じてのみ入手可能です。これは、製造業者とFDAの間の合意に基づいて、承認されたプロバイダーによって規定されています。処方者は、特定のFDA要件を満たすために、製造業者によって認定されている必要があります。
就寝時に1日1回服用します。
Addyiは、FDAの承認を受けた最初のHSDD薬でした。 2019年6月、ブレメラノチド（Vyleesi）が2番目になりました。 Addyiは毎日のピルですが、Vyleesiは必要に応じて使用される自己投与注射剤です。
アディ対バイアグラ
FDAは、女性が使用するバイアグラ（シルデナフィル）自体を承認していません。ただし、性欲の低い女性には適応外処方されています。
適応外薬物使用適応外薬物使用とは、ある目的でFDAによって承認された薬物が、まだ承認されていない別の目的で使用されることを意味します。ただし、医師はその目的のために薬を使用することができます。これは、FDAが薬の検査と承認を規制しているが、医師が患者を治療するために薬を使用する方法を規制していないためです。ですから、あなたの医者はあなたのケアに最適だと彼らが考える方法で薬を処方することができます。
その有効性の証拠はせいぜい混合されています。女性を対象としたバイアグラの試験では、身体的覚醒に関して肯定的な結果が観察されていると推測されています。ただし、これはFSIADのより複雑な性質には当てはまりません。
たとえば、レビューでは、原発性FSIADの閉経後の女性202人にバイアグラを投与した研究の詳細が示されています。
研究者は、研究参加者の覚醒感覚、膣分泌液、およびオルガスムの量の増加を観察しました。しかし、二次的なFSIAD関連障害（多発性硬化症（MS）や糖尿病など）の女性は、欲求や楽しみの増加を報告しませんでした。
レビューで議論された2番目の研究では、閉経前と閉経後の両方の女性がバイアグラを使用したときに有意な陽性反応を報告しなかったことがわかりました。
目的と利点
女性がバイアグラのようなピルを探す理由はいくつかあります。中年以降になると、女性が全体的な性欲の低下を観察することは珍しくありません。
性欲の低下は、毎日のストレッサー、重大なライフイベント、またはMSや糖尿病などの慢性疾患に起因する場合もあります。
しかし、一部の女性は、FSIADによる性欲の低下または欠如を観察します。ある専門家パネルとレビューによると、FSIADは成人女性の約10パーセントに影響を与えると推定されています。
次の症状が特徴です。
- 限られたまたは欠如した性的思考または空想
- 性的手がかりまたは刺激に対する欲求の反応の低下または欠如
- 性的活動への関心の喪失または関心を維持できないこと
- 性的欲求または覚醒の欠如に対する欲求不満、無能、または心配の重大な感情
フリバンセリンのしくみ
フリバンセリンはもともと抗うつ薬として開発されましたが、2015年にFSIADの治療薬としてFDAによって承認されました。
FSIADに関連する限り、その行動様式はよく理解されていません。フリバンセリンを服用すると、体内のドーパミンとノルエピネフリンのレベルが定期的に上昇することが知られています。同時に、それはセロトニンのレベルを下げます。
ドーパミンとノルエピネフリンの両方が性的興奮に重要です。ドーパミンは性的欲求を高める役割があります。ノルエピネフリンは、性的興奮を促進する役割があります。
効果
フリバンセリンのFDA承認は、3つの第III相臨床試験の結果に基づいていました。各試験は24週間続き、閉経前の女性を対象に、プラセボと比較したフリバンセリンの有効性を評価しました。
研究者とFDAは3つの試験の結果を分析しました。プラセボ反応を調整すると、参加者の8〜24週目に「大幅に改善」または「非常に改善」の状態が報告されました。これは、バイアグラと比較した場合、わずかな改善です。
勃起不全（ED）の治療に関するバイアグラのFDA承認から3年後に発表されたレビューは、治療に対する世界的な反応を要約しています。たとえば米国では、参加者の多くが前向きに反応しました。これは、プラセボを服用している人の19％の肯定的な反応と比較されます。
閉経後の女性
フリバンセリンは、閉経後の女性への使用がFDAに承認されていません。ただし、この集団におけるフリバンセリンの有効性は、単一の試験で評価されました。
閉経前の女性で報告されたものと同様であると報告された。これは、閉経後の女性に承認されるために、追加の試験で再現する必要があります。
副作用
フリバンセリンの最も一般的な副作用は次のとおりです。
- めまい
- 入眠または入眠困難
- 吐き気
- 口渇
- 疲れ
- 低血圧、低血圧としても知られています
- 失神または意識喪失
FDAの警告：肝疾患、酵素阻害剤、およびアルコールについて
- この薬は枠付き警告を持っています。これらは、食品医薬品局（FDA）からの最も深刻な警告です。枠付き警告は、危険な可能性のある薬の効果について医師と患者に警告します。
- フリバンセリン（Addyi）は、肝疾患のある人やアルコールなどの特定の薬と一緒に服用すると、失神や重度の低血圧を引き起こす可能性があります。
- 特定の中程度または強力なCYP3A4阻害剤を服用している場合は、Addyiを使用しないでください。このグループの酵素阻害剤には、選択された抗生物質、抗真菌剤、HIV薬、およびその他の種類の薬剤が含まれます。グレープフルーツジュースも中程度のCYP3A4阻害剤です。
- これらの副作用を防ぐために、アディを毎晩服用する前に、少なくとも2時間は飲酒を控える必要があります。服用後は翌朝まで飲酒を控えてください。予想される就寝時刻の2時間以内にアルコールを摂取した場合は、代わりにその夜の服用をスキップする必要があります。
警告と相互作用
フリバンセリンは、肝臓に問題のある人には使用しないでください。
フリバンセリンを始める前に、服用している薬やサプリメントについて医師に相談してください。また、次の薬やサプリメントのいずれかを服用している場合は、フリバンセリンを服用しないでください。
- ジルチアゼム（Cardizem CD）やベラパミル（Verelan）など、心血管疾患の治療に使用される特定の薬剤
- シプロフロキサシン（Cipro）やエリスロマイシン（Ery-Tab）などの特定の抗生物質
- フルコナゾール（ジフルカン）やイトラコナゾール（スポラノックス）などの真菌感染症を治療するための薬
- リトナビル（Norvir）やインジナビル（Crixivan）などのHIV薬
- ネファゾドン、抗うつ薬
- セントジョンズワートなどのサプリメント
これらの薬の多くは、CYP3A4阻害剤として知られている酵素阻害剤のグループに属しています。
最後に、フリバンセリンを服用している間はグレープフルーツジュースを飲むべきではありません。 CYP3A4阻害剤でもあります。
アディとアルコール
Addyiが最初にFDAに承認されたとき、FDAは、失神や重度の低血圧のリスクがあるため、この薬を使用している人にアルコールを控えるよう警告しました。ただし、2019年4月のFDA。
Addyiを処方されている場合は、アルコールを完全に避ける必要はありません。ただし、毎晩服用した後は、翌朝まで飲酒を控えてください。
また、少なくとも2時間は飲酒を控える必要があります 前 毎晩服用します。予想される就寝時刻の2時間以内にアルコールを摂取した場合は、代わりにその夜のAddyiの服用をスキップする必要があります。
何らかの理由でアディの服用を逃した場合は、翌朝それを補うために服用しないでください。次の夜まで待って、通常の投与スケジュールを再開してください。
承認の課題
フリバンセリンはFDAの承認への挑戦的な道を歩んでいました。
FDAはそれを承認する前に3回薬をレビューしました。負の副作用と比較した場合、その有効性について懸念がありました。これらの懸念が、最初の2回のレビュー後にFDAが承認を推奨しなかった主な理由でした。
女性の性機能障害をどのように治療すべきかについても、長引く質問がありました。性欲は非常に複雑です。身体的要素と心理的要素の両方があります。
フリバンセリンとシルデナフィルは異なる方法で機能します。たとえば、シルデナフィルは男性の性的興奮を増加させません。一方、フリバンセリンは、ドーパミンとノルエピネフリンのレベルを上げて、欲求と覚醒を促進する働きをします。
したがって、1つのピルは性機能障害の身体的側面を対象としています。もう1つは、より複雑な問題である覚醒と欲求の感情を対象としています。
3回目の審査の後、FDAは、満たされていない医療ニーズのためにこの薬を承認しました。しかし、副作用については依然として懸念が残っていました。特に懸念されるのは、フリバンセリンをアルコールと一緒に摂取したときに観察される重度の低血圧です。
持ち帰り
日常のストレッサーからFSIADに至るまで、性欲低下の原因はたくさんあります。
バイアグラは一般的に女性でさまざまな結果が見られており、FSIADの女性には効果が見られませんでした。 FSIADの閉経前の女性は、Addyiを服用した後、欲求と覚醒の適度な改善が見られる場合があります。
アディの服用に興味がある場合は、医師に相談してください。また、Addyiを使用する前に、必ず他の薬やサプリメントについて医師と話し合ってください。
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