臨床試験が安全かどうかはどうすればわかりますか？

コンテンツ

• 治験審査委員会（IRB）
• データおよび安全監視ボード（DSMB）
• 人間研究保護局（OHRP）
• 食品医薬品局（FDA）

専門家は、研究が開始される前に臨床試験プロトコルをレビューして、それらが健全な科学に基づいていることを確認します。連邦政府が資金を提供するすべての臨床試験は、このタイプのレビューを通過する必要があります。製薬会社など、他の多くの治験スポンサーも、治験プロトコルの科学的メリットについて専門家の助言を求めています。

治験審査委員会（IRB）

これらの委員会はまた、研究を始める前に臨床試験プロトコルをレビューします。理事会メンバーは、治験における危害のリスクが低く、起こり得る利益と比較して危害が合理的であることを確認します。彼らはまた、最初から最後まで進行中の試験の進行を注意深く観察し、少なくとも毎年毎年進行中の試験をレビューしなければなりません。 IRBは、患者の安全を確保する必要がある場合、プロトコルの変更を必要とする可能性があります。

連邦規則では、各IRBに少なくとも5人が含まれている必要があります。以下を含める必要があります。

• 一人の科学者
• 科学者ではない一人
• 裁判が行われている施設に関連しておらず、その施設に関連している誰かの近親者ではない人

IRBには、医師、看護師、ソーシャルワーカー、牧師、患者擁護者、およびその他のヘルスケアまたはコミュニティの専門家も含まれます。 IRBのすべてのメンバーは、連邦規則で概説されているように、IRBの目的、機能、および責任について教育を受ける必要があります。

ほとんどの場合、IRBは裁判が行われる場所にあります。臨床試験を実施する多くの機関には独自のIRBがあります。複数の機関で行われている臨床試験は、多くの場合、各機関のIRBによる審査を受けます。

データおよび安全監視ボード（DSMB）

一部の臨床試験、特に多くの施設が関与することが多いフェーズIII臨床試験では、DSMBを使用します。 IRBと同様に、DSMBは臨床試験の進捗状況を確認し、参加者の安全を監視します。彼らはまた、試験介入の有効性に関するデータをレビューします。各トライアルにはDSMBが1つだけあります。

DSMBは、臨床試験を後援し、組織し、実施している人々、組織、機関から独立している医師、統計学者、およびその他のグループです。 DSMBメンバーは、臨床研究および臨床試験の専門家です。彼らは試験データが完全であることを保証し、安全性の懸念が生じた場合、または主要な研究質問への回答が予想よりも早く得られた場合、試験を早期に中止することができます。主な研究の質問に対する回答が得られたために試験を早期に中止すると、試験に参加していない人が効果的な介入に早くアクセスできる可能性があります。 DSMBは臨床データを検討するために会議をスケジュールし、会議の議事録または推奨事項はIRBに転送されます。

人間研究保護局（OHRP）

このオフィスは、研究に参加する人々を保護し、人々を巻き込んで研究を行う多くの連邦政府機関にリーダーシップを提供します。

OHRPは、共通規則と呼ばれる、臨床試験における患者保護のための重要な規制を実施します。これらの規制は、以下に関する基準を設定します。

• インフォームドコンセントプロセス
• IRBの形成と機能
• 囚人、子供、その他の脆弱なグループの研究への関与

食品医薬品局（FDA）

FDAはまた、研究に参加している人々を保護し、試験からのデータの完全性を保証する役割も果たします。 FDAは、研究者が患者の保護を目的とした規則を繰り返しまたは意図的に遵守していない場合、研究者を臨床試験の実施から除外することができます。または、研究者がデータの整合性を保証していない場合。 FDAは新薬を販売する前に承認します。これは役立ちます：

• いたずらを防ぐ
• 薬が期待どおりに機能することを確認する
• 薬の健康上の利点がリスクを上回るようにする

NIHの国立がん研究所の許可を得て複製。 NIHは、Healthlineがここで説明または提供する製品、サービス、または情報を推奨または推奨することはありません。ページの最終確認日は2016年6月22日です。