FDAは、リスクを説明するために豊胸手術のより強力な警告ラベルを推奨しています

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米国食品医薬品局（FDA）は、豊胸手術を取り締まっています。当局は、本日発表された新しいガイドライン草案によると、人々がこれらの医療機器に関連するすべての可能性のあるリスクと合併症についてより強力な警告と詳細を受け取ることを望んでいます。

FDAは、勧告案の中で、すべての生理食塩水およびシリコーンゲルを充填した豊胸手術に「ボックス警告」ラベルを追加するようメーカーに求めています。このタイプのラベルは、タバコの包装に見られる注意と同様に、FDAが要求する最も強力な警告の形式です。これは、特定の医薬品や医療機器に関連する深刻なリスクについてプロバイダーや消費者に警告するために使用されます。 （関連：ボットの豊胸手術から学んだ6つのこと）

この場合、ボックス化された警告はメーカーになります（ただし、重要なのは、 いいえ 消費者、別名実際に豊胸手術を受けている女性）は、慢性的な倦怠感、関節痛、さらには豊胸手術関連未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）と呼ばれるまれな種類の癌など、テクスチャード豊胸手術に関連する合併症を認識しています。以前に報告したように、FDAに報告されたすべてのBIA-ALCL症例の半数は、豊胸手術後7〜8年以内に診断されています。このタイプの癌はまれですが、FDAによると、すでに少なくとも33人の女性の命を奪っています。 （関連：豊胸手術の病気は本当ですか？物議を醸している状態について知る必要があるすべて）

ボックス化された警告に加えて、FDAは、豊胸手術メーカーが製品ラベルに「患者の意思決定チェックリスト」を含めることもアドバイスしています。チェックリストは、豊胸手術が生涯にわたる装置ではない理由を説明し、5人に1人の女性が8年から10年以内に豊胸手術を取り除く必要があることを人々に通知します。

インプラントによって発見および放出される化学物質および重金属の種類と量を含む、詳細な材料の説明も推奨されています。最後に、FDAは、シリコーンゲルを充填したインプラントを装着した女性のスクリーニングに関する推奨事項のラベル情報を更新および追加して、時間の経過とともに破裂または裂傷がないかどうかを監視することを提案しています。 （関連：二重乳房切除術後に豊胸手術を取り除くことで、ついに私の体を取り戻すことができました）

これらの新しい推奨事項は大まかなものであり、まだ最終決定されていませんが、FDAは、一般の人々がそれらをレビューし、今後60日間にわたって彼らの考えを共有するために時間をかけることを望んでいます。

「全体として、このガイダンス草案は、最終的に、豊胸手術のラベル付けが改善され、最終的には患者が豊胸手術の利点とリスクをよりよく理解するのに役立つと信じています。これは、患者のニーズに合った医療決定を行う上で重要な要素です。エイミー・アバネシー医学博士とジェフ・シュレン医学博士（それぞれFDAの主任副コミッショナーとFDAのデバイスおよび放射線医療センターの所長）は水曜日に共同声明で書いた。 （関連：豊胸手術を取り除いて、数年前よりも気分が良くなりました。）

ただし、これらの警告が発効する場合は、必須ではありません。 「パブリックコメントの期間の後、ガイダンスが完成すると、製造業者は最終ガイダンスの推奨事項に従うことを選択するか、ラベルが適用されるFDAの法律および規制に準拠している限り、デバイスにラベルを付ける他の方法を選択することができます。」 Drsを追加しました。アバネシーとシュレン。言い換えれば、FDAのガイドライン草案は単なる推奨事項であり、たとえそれらが それは 最終的に、メーカーは必ずしもガイドラインに従うことを法的に義務付けられるわけではありません。

基本的に、患者への警告を読むのは医師次第です。 いいえ 手術前にパッケージ内のインプラントを確認してください。

しかし、結局のところ、これは間違いなくFDAによる正しい方向への一歩です。毎年30万人以上が豊胸手術を受けることを選択しているという事実を考えると、人々が自分が何にサインアップしているのかを正確に理解する時が来ています。

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