臨床試験で何が起こりますか？

コンテンツ

• フェーズ0ではどうなりますか？
• フェーズIでは何が起こりますか？
• フェーズIIではどうなりますか？
• フェーズIIIではどうなりますか？
• フェーズIVでは何が起こりますか？
• 結論

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臨床試験とは何ですか？

臨床試験は、健康状態を診断、治療、または予防する新しい方法をテストする方法です。目標は、何かが安全で効果的であるかどうかを判断することです。

以下を含むさまざまなものが臨床試験を通じて評価されます。

• 薬
• 薬の組み合わせ
• 既存の薬の新しい用途
• 医療機器

臨床試験を行う前に、研究者はヒト細胞培養または動物モデルを使用して前臨床研究を行います。たとえば、彼らは新しい薬が実験室で人間の細胞の小さなサンプルに有毒であるかどうかをテストするかもしれません。

前臨床研究が有望である場合、彼らはそれが人間でどれほどうまく機能するかを見るために臨床試験を進めます。臨床試験はいくつかの段階で行われ、その間にさまざまな質問が行われます。各フェーズは、前のフェーズの結果に基づいています。

各フェーズで何が起こるかについて詳しくは、読み続けてください。この記事では、臨床試験プロセスを経た新しい薬物治療の例を使用します。

フェーズ0ではどうなりますか？

臨床試験のフェーズ0は、非常に少数の人、通常は15人未満で行われます。研究者は、後のフェーズで高用量で使用を開始する前に、非常に少量の薬剤を使用して、人体に害がないことを確認します。 。

薬の作用が予想と異なる場合、治験責任医師は、試験を継続するかどうかを決定する前に、追加の前臨床試験を行う可能性があります。

フェーズIでは何が起こりますか？

臨床試験のフェーズIの間、研究者は、基礎となる健康状態のない約20〜80人に対する薬の効果を調べるために数か月を費やします。

このフェーズは、深刻な副作用なしに人間が摂取できる最高用量を把握することを目的としています。研究者は参加者を非常に注意深く監視して、この段階で彼らの体が薬にどのように反応するかを確認します。

前臨床研究は通常、投薬に関するいくつかの一般的な情報を提供しますが、人体に対する投薬の影響は予測できない場合があります。

安全性と理想的な投与量を評価することに加えて、研究者はまた、経口、静脈内、または局所など、薬物を投与するための最良の方法を検討します。

FDAによると、おおよその医薬品はフェーズIIに移行します。

フェーズIIではどうなりますか？

臨床試験のフェーズIIには、新しい薬が治療することを目的とした状態で生活している数百人の参加者が関与します。彼らは通常、前の段階で安全であることがわかったのと同じ用量を与えられます。

治験責任医師は、参加者を数か月または数年間監視して、薬の効果を確認し、それが引き起こす可能性のある副作用に関する詳細情報を収集します。

フェーズIIには以前のフェーズよりも多くの参加者が参加しますが、それでも薬の全体的な安全性を実証するには十分な大きさではありません。ただし、このフェーズで収集されたデータは、研究者がフェーズIIIを実施する方法を考え出すのに役立ちます。

FDAは、約3つの医薬品がフェーズIIIに移行すると推定しています。

フェーズIIIではどうなりますか？

臨床試験のフェーズIIIには、通常、新しい薬の治療を目的とした状態の最大3,000人の参加者が参加します。このフェーズの試行は数年間続く可能性があります。

フェーズIIIの目的は、同じ状態の既存の薬剤と比較して、新しい薬剤がどのように機能するかを評価することです。試験を進めるために、研究者は、投薬が少なくとも既存の治療オプションと同じくらい安全で効果的であることを実証する必要があります。

これを行うために、研究者はランダム化と呼ばれるプロセスを使用します。これには、新しい薬を受け取る参加者と既存の薬を受け取る参加者をランダムに選択することが含まれます。

フェーズIII試験は通常二重盲検法です。つまり、参加者も治験責任医師も、参加者がどの薬を服用しているかを知りません。これは、結果を解釈する際のバイアスを排除するのに役立ちます。

FDAは通常、新しい薬を承認する前に第III相臨床試験を要求します。参加者の数が多く、期間またはフェーズIIIが長いため、このフェーズではまれで長期的な副作用が現れる可能性が高くなります。

治験責任医師が、その薬が少なくともすでに市場に出回っている他の薬と同じくらい安全で効果的であることを証明した場合、FDAは通常その薬を承認します。

大まかに言って、薬はフェーズIVに進みます。

フェーズIVでは何が起こりますか？

フェーズIVの臨床試験は、FDAが投薬を承認した後に行われます。このフェーズには数千人の参加者が関与し、何年も続く可能性があります。

治験責任医師はこのフェーズを使用して、薬の長期的な安全性、有効性、およびその他の利点に関する詳細情報を取得します。

結論

臨床試験とその個々のフェーズは、臨床研究の非常に重要な部分です。それらは、一般大衆での使用が承認される前に、新薬または治療法の安全性と有効性を適切に評価することを可能にします。

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