イソトレチノイン

コンテンツ

• イソトレチノインを服用する前に、
• イソトレチノインは副作用を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかが重度であるか、消えない場合は、医師に相談してください。
• 一部の副作用は深刻な場合があります。次のいずれかの症状が発生した場合、または重要な警告または特別な注意事項のセクションに記載されている症状が発生した場合は、イソトレチノインの服用を中止して医師に連絡するか、すぐに緊急治療を受けてください。
• 過剰摂取の症状には、次のようなものがあります。

すべての患者のために:

妊娠中または妊娠している可能性のある患者は、イソトレチノインを服用してはいけません。イソトレチノインが妊娠の喪失を引き起こす、または赤ちゃんが早産する、出生直後に死亡する、または先天性欠損症（出生時に存在する身体的問題）を持って生まれるリスクが高い.

妊娠中の女性がイソトレチノインを服用しないこと、およびイソトレチノインを服用しているときに妊娠しないことを確認するために、iPLEDGE と呼ばれるプログラムが設定されています。妊娠できない女性や男性を含むすべての患者さんは、iPLEDGE に登録し、iPLEDGE に登録した医師の処方箋を受け取り、iPLEDGE に登録した薬局で処方箋を記入する場合にのみ、イソトレチノインを入手できます。インターネットでイソトレチノインを購入しないでください。

イソトレチノインを服用することのリスクに関する情報を受け取ります。投薬を受ける前に、この情報を理解していることを示すインフォームド コンセント シートに署名する必要があります。治療中は毎月、医師の診察を受けて、あなたの状態や経験している副作用について話し合う必要があります。診察のたびに、医師は最大 30 日分の薬を補充せずに処方することができます。妊娠の可能性がある女性の場合は、承認されたラボで毎月妊娠検査を受け、妊娠検査から 7 日以内に処方箋を記入して受け取る必要があります。あなたが男性または妊娠できない女性の場合は、医師の診察から 30 日以内にこの処方箋を記入して受け取る必要があります。許可された時間を過ぎた後に取りに来られた場合、薬剤師は薬を調剤することはできません。

イソトレチノインとiPLEDGEプログラムについて言われたことをすべて理解していない場合、または毎月予定通りに予約を守ったり処方箋を記入したりすることができないと思われる場合は、医師に相談してください.

治療を開始すると、医師から ID 番号とカードが渡されます。この番号は、処方箋を記入したり、iPLEDGE の Web サイトや電話回線から情報を入手したりするために必要です。カードは紛失しない場所に保管してください。カードを紛失した場合は、Web サイトまたは電話回線から再発行を依頼できます。

イソトレチノインを服用している間、および治療後 1 か月間は献血を行わないでください。

イソトレチノインを他の人と共有しないでください。同じ症状の人であっても、他の人と共有しないでください。

医師または薬剤師は、イソトレチノインによる治療を開始するとき、および処方箋を補充するたびに、製造元の患者情報シート (投薬ガイド) をあなたに渡します。説明をよく読んで、不明な点があれば医師または薬剤師に質問してください。食品医薬品局 (FDA) の Web サイト (http://www.fda.gov/Drugs)、製造元の Web サイト、または iPLEDGE プログラムの Web サイト (http://www.ipledgeprogram.com) にアクセスして、投薬ガイド。

イソトレチノインを服用するリスクについては、医師に相談してください。

女性患者の場合:

妊娠できる場合は、イソトレチノインによる治療中に特定の要件を満たす必要があります。月経が始まっていない (月経がある) か、卵管結紮 (「卵管を結んだ」; 妊娠を防ぐための手術) を受けている場合でも、これらの要件を満たす必要があります。これらの要件を満たすことが免除されるのは、12 か月間連続して月経がなく、医師から閉経 (生活の変化) を過ぎたか、子宮および/または両方の卵巣を切除する手術を受けたと言われた場合のみです。これらのいずれにも当てはまらない場合は、以下の要件を満たす必要があります。

イソトレチノインの服用を開始する前の 1 か月間、治療中、および治療後 1 か月間は、2 つの許容される形式の避妊法を使用する必要があります。医師は、どの形式の避妊法が受け入れられるかを説明し、避妊に関する情報を書面で提供します。また、医師や家族計画の専門家に無料で訪問して、あなたに適した避妊法について話し合うこともできます。治療前、治療中、治療後 1 か月間は男性と性的接触をしないと約束できない限り、常にこの 2 つの避妊法を使用する必要があります。

イソトレチノインを服用する場合は、治療前、治療中、治療後 1 か月間、妊娠を避ける責任があります。どんな形の避妊も失敗する可能性があることを理解しておく必要があります。したがって、常に 2 種類の避妊法を使用して、偶発的な妊娠のリスクを減らすことが非常に重要です。避妊について言われたことをすべて理解していない場合、または常に 2 種類の避妊法を使用できるとは思わない場合は、医師に相談してください。

イソトレチノインの服用中に経口避妊薬 (経口避妊薬) を使用する予定がある場合は、使用する錠剤の名前を医師に伝えてください。イソトレチノインは、微量投与のプロゲスチン (「ミニピル」) 経口避妊薬 (Ovrette、Micronor、Nor-QD) の作用を阻害します。イソトレチノインを服用している間は、この種の避妊法を使用しないでください。

ホルモン避妊薬 (避妊薬、パッチ、インプラント、注射、指輪、子宮内避妊具) の使用を計画している場合は、服用しているすべての薬、ビタミン、ハーブ サプリメントについて医師に必ず伝えてください。多くの薬は、ホルモン避妊薬の作用を妨げます。何らかのホルモン避妊薬を使用している場合は、セイヨウオトギリソウを摂取しないでください。

イソトレチノインの服用を開始する前に、2 つの妊娠検査薬が陰性である必要があります。医師は、これらの検査を受ける時期と場所を教えてくれます。また、治療期間中は毎月、最終投与時、および最終投与後 30 日後に、検査室で妊娠の検査を受ける必要があります。

毎月電話またはインターネットで iPLEDGE システムに連絡して、使用している 2 つの避妊方法を確認し、iPLEDGE プログラムに関する 2 つの質問に答える必要があります。イソトレチノインを服用し続けることができるのは、これを行った場合、気分や避妊方法について医師に相談した場合、過去 7 年以内に妊娠検査で陰性だった場合のみです。日々。

妊娠していると思われる場合、月経が来ない場合、または 2 種類の避妊法を使用せずに性行為を行った場合は、イソトレチノインの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。治療中または治療後 30 日以内に妊娠した場合、医師は iPLEDGE プログラム、イソトレチノインの製造元、米国食品医薬品局 (FDA) に連絡します。また、妊娠中の問題を専門とする医師と話をして、あなたとあなたの赤ちゃんにとって最善の選択をするお手伝いをします。あなたの健康と赤ちゃんの健康に関する情報は、医師が胎児に対するイソトレチノインの影響についてさらに学ぶのに役立ちます。

男性患者の場合:

この薬を処方された用量で服用すると、おそらく微量のイソトレチノインが精液中に含まれます。あなたのパートナーが妊娠している、または妊娠している場合、この少量のイソトレチノインが胎児に害を及ぼす可能性があるかどうかはわかっていません。パートナーが妊娠しているか、妊娠を計画している場合、またはイソトレチノインによる治療中に妊娠した場合は、医師に相談してください。

イソトレチノインは、抗生物質などの他の治療法では効果がなかった重度の難治性結節性座瘡 (特定の種類の重度の座瘡) の治療に使用されます。イソトレチノインは、レチノイドと呼ばれる種類の薬です。これは、にきびの原因となる特定の天然物質の生成を遅らせることによって機能します。

イソトレチノインは、経口摂取するカプセルとして提供されます。イソトレチノインは通常、1 日 2 回、食事と一緒に 4 ～ 5 か月間服用します。処方箋の指示をよく守り、わからないところは医師または薬剤師に説明してもらってください。指示通りにイソトレチノインを服用してください。それを多かれ少なかれ服用したり、医師の処方よりも頻繁に服用したりしないでください。

一杯の液体でカプセル全体を飲み込んでください。カプセルを噛んだり、砕いたり、吸ったりしないでください。

医師はおそらく、イソトレチノインの平均投与量から開始し、薬に対する反応の良さや経験した副作用に応じて、投与量を増減します。イソトレチノインの摂取量が不明な場合は、これらの指示に注意深く従って、医師または薬剤師に相談してください。

イソトレチノインの完全な利点を感じるには、数週間以上かかる場合があります。イソトレチノインによる治療を開始すると、にきびが悪化することがあります。これは正常なことであり、薬が効いていないという意味ではありません。イソトレチノインによる治療を終了した後も、にきびが改善し続けることがあります。

イソトレチノインは、特定の他の皮膚の状態やいくつかの種類の癌の治療に使用されています。この薬をあなたの状態に使用することで起こりうるリスクについて医師に相談してください。

この薬は、他の用途に処方される場合があります。詳しくは、医師または薬剤師におたずねください。

イソトレチノインを服用する前に、

• イソトレチノイン、ビタミン A、その他の薬、またはイソトレチノイン カプセルの成分にアレルギーがある場合は、医師または薬剤師に相談してください。薬剤師に相談するか、医薬品ガイドで不活性成分のリストを確認してください。
• 医師と薬剤師に、服用中または服用予定の処方薬と非処方薬、ビタミン、ハーブ製品、栄養補助食品を伝えてください。フェニトイン (Dilantin) などの発作の薬について必ず言及してください。精神疾患の薬;デキサメタゾン（デカドロン、デキソン）、メチルプレドニゾロン（メドロール）、プレドニゾンなどの経口ステロイド。デメクロサイクリン（デクロマイシン）、ドキシサイクリン（モノドックス、ビブラマイシンなど）、ミノサイクリン（ミノシン、ベクトリン）、オキシテトラサイクリン（テラマイシン）、テトラサイクリン（スマイシン、テトレックスなど）などのテトラサイクリン系抗生物質。そしてビタミンAサプリ。医師は、薬の投与量を変更したり、副作用がないか注意深く監視する必要がある場合があります。
• あなたまたはあなたの家族の誰かが自殺を考えたり、自殺を試みたりした場合、およびあなたまたはあなたの家族の誰かがうつ病、精神疾患、糖尿病、喘息、骨粗しょう症 (骨がもろくなり骨折する状態) にかかっている、またはかかったことがある場合は、医師に相談してください容易に)、骨軟化症 (ビタミン D の不足またはこのビタミンの吸収が困難なために骨がもろくなる)、または骨がもろくなるその他の状態、高いトリグリセリド (血中脂肪) レベル、脂質代謝障害体が脂肪を処理するのが難しい)、拒食症 (ほとんど食べない摂食障害)、または心臓病や肝臓病。また、あなたが太りすぎである場合、または大量のアルコールを飲んでいるか、飲んだことがある場合は、医師に相談してください。
• イソトレチノインを服用している間、およびイソトレチノインの服用をやめてから 1 か月間は授乳しないでください。
• 日光への不必要または長時間の露出を避け、保護服、サングラス、日焼け止めを着用するように計画してください。イソトレチノインにより、肌が日光に敏感になることがあります。
• イソトレチノインは、あなたの思考、行動、またはメンタルヘルスに変化をもたらす可能性があることを知っておく必要があります。イソトレチノインを服用した患者の中には、うつ病または精神病 (現実との接触の喪失) を発症し、暴力的になり、自分自身を殺したり傷つけたりすることを考え、それを試みたり成功したりした人もいます。次の症状のいずれかを経験した場合は、あなたまたはあなたの家族がすぐに医師に連絡する必要があります: 不安、悲しみ、泣き言、以前は楽しんでいた活動への関心の喪失、学校や仕事での成績不良、通常より多くの睡眠、転倒困難眠っている、または眠っている、過敏性、怒り、攻撃性、食欲または体重の変化、集中力の低下、友人や家族からの引きこもり、エネルギーの欠如、無価値感または罪悪感、自分を殺したり傷つけたりすることを考える、危険な考えに基づいて行動する、または幻覚(存在しないものを見たり聞いたりする)。自分で治療を求めることができない場合に医師に連絡できるように、家族がどの症状が深刻かを知っていることを確認してください。
• イソトレチノインは、治療中および治療後に目が乾き、コンタクトレンズの着用が不快になる可能性があることを知っておく必要があります。
• イソトレチノインが暗闇での視認性を制限する可能性があることを知っておく必要があります。この問題は、治療中いつでも突然始まり、治療をやめた後も続くことがあります。夜間の車の運転や機械の操作には十分注意してください。
• イソトレチノインを服用している間、および治療後 6 か月間は、ワックス脱毛、レーザー皮膚治療、皮膚剥離術 (皮膚の外科的平滑化) による脱毛を避けるように計画してください。イソトレチノインは、これらの治療によって瘢痕ができるリスクを高めます。これらの治療を安全に受けられる時期を医師に確認してください。
• スポーツなどの激しい運動に参加する前に、医師に相談してください。イソトレチノインは、骨を弱くしたり、異常に厚くしたりする可能性があり、ある種の身体活動を行う人で特定の骨損傷のリスクを高める可能性があります。治療中に骨折した場合は、必ずイソトレチノインを服用していることをすべての医療提供者に伝えてください。

医師から特に指示がない限り、通常の食事を続けてください。

飲み忘れた分をスキップして、通常の投薬スケジュールを続けてください。逃した分を補うために 2 回分を服用しないでください。

イソトレチノインは副作用を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかが重度であるか、消えない場合は、医師に相談してください。

• 赤く、ひび割れて、痛い唇
• 皮膚、目、口、または鼻の乾燥
• 鼻血
• 肌の色の変化
• 手のひらや足の裏の皮むけ
• 爪の変化
• 切り傷やただれの治癒の遅れ
• 歯茎からの出血や腫れ
• 脱毛または不要な毛髪の成長
• 発汗
• フラッシング
• 声の変化
• 疲れ
• 風邪の症状

一部の副作用は深刻な場合があります。次のいずれかの症状が発生した場合、または重要な警告または特別な注意事項のセクションに記載されている症状が発生した場合は、イソトレチノインの服用を中止して医師に連絡するか、すぐに緊急治療を受けてください。

• 頭痛
• ぼやけた視界
• めまい
• 吐き気
• 嘔吐
• 発作
• 遅いまたは難しいスピーチ
• 体の一部または側面の脱力またはしびれ
• 胃痛
• 胸痛
• 嚥下困難または嚥下時の痛み
• 新しい胸焼けまたは悪化する胸焼け
• 下痢
• 直腸出血
• 皮膚や目の黄変
• 濃い色の尿
• 背中、骨、関節または筋肉の痛み
• 筋力低下
• 難聴
• 耳鳴り
• 視力の問題
• 目の痛みまたは絶え間ない乾燥
• 異常なのどの渇き
• 頻尿
• 呼吸困難
• 失神する
• 速いまたはドキドキする心拍
• 目が赤くなる、腫れている、かゆくなる、または涙が出る
• 熱
• 発疹
• 特に脚、腕、または顔の皮膚のはがれまたは水ぶくれ
• 口、のど、鼻、または目のただれ
• 足の赤い斑点またはあざ
• 目、顔、唇、舌、喉、腕、手、足、足首、または下肢の腫れ
• 嚥下困難または嚥下時の痛み

10 代の若者では、イソトレチノインにより、骨の成長が早すぎる場合があります。この薬を子供に与えるリスクについては、かかりつけの医師に相談してください。

イソトレチノインは他の副作用を引き起こす可能性があります。この薬の服用中に異常な問題が発生した場合は、医師に連絡してください。

深刻な副作用を経験した場合、あなたまたはあなたの医師は、食品医薬品局 (FDA) の MedWatch Adverse Event Reporting プログラムにオンライン (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) または電話 ( 1-800-332-1088)。

この薬は、入っていた容器に入れ、しっかりと閉じ、子供の手の届かないところに保管してください。室温で、過度の熱と湿気を避けて保管してください (バスルームではありません)。

多くの容器 (毎週のピル メンダー、点眼薬、クリーム、パッチ、吸入器など) は子供に耐性がなく、小さな子供でも簡単に開けられるため、すべての薬が見えず、子供の手の届かないところに保管しておくことが重要です。幼い子供を中毒から守るために、常に安全キャップをロックし、すぐに薬を安全な場所に置きます. http://www.upandaway.org

不要な薬は、ペット、子供、その他の人が服用できないように、特別な方法で処分する必要があります。ただし、この薬をトイレに流してはいけません。代わりに、薬を処分する最良の方法は、薬の回収プログラムを利用することです。薬剤師に相談するか、地元のごみ/リサイクル部門に連絡して、地域での回収プログラムについて学びましょう。回収プログラムにアクセスできない場合の詳細については、FDA の医薬品の安全な廃棄の Web サイト (http://goo.gl/c4Rm4p) を参照してください。

過剰摂取の場合は、1-800-222-1222 の毒物管理ヘルプラインに電話してください。情報は、https://www.poisonhelp.org/help からオンラインでも入手できます。犠牲者が倒れたり、発作を起こしたり、呼吸が困難になったり、目を覚ますことができない場合は、すぐに救急サービスに 911 番通報してください。

過剰摂取の症状には、次のようなものがあります。

• 嘔吐
• フラッシング
• ひどい荒れた唇
• 胃痛
• 頭痛
• めまい
• 協調性の喪失

イソトレチノインを過剰摂取したことがある人は、イソトレチノインによって引き起こされる先天性欠損症のリスクについて知っておく必要があり、過剰摂取から 1 か月間は献血をしてはいけません。妊娠中の女性は、過剰摂取後に妊娠を継続するリスクについて医師に相談する必要があります。妊娠する可能性のある女性は、過剰摂取後 1 か月間、2 種類の避妊具を使用する必要があります。パートナーが妊娠している、または妊娠している可能性のある男性は、過剰摂取後 1 か月間はコンドームを使用するか、そのパートナーとの性的接触を避ける必要があります。これは、イソトレチノインが精液に含まれている可能性があるためです。

医師と検査室との約束はすべて守ってください。医師は、イソトレチノインに対する反応を確認するために、特定の臨床検査を注文します。

あなたが服用している処方薬と非処方薬 (店頭) のすべての薬、およびビタミン、ミネラル、またはその他の栄養補助食品などの製品のリストを作成しておくことが重要です。医師の診察を受けるとき、または入院するときは、このリストを必ず持参してください。いざという時のために携帯しておくことも重要な情報です。

• アブソリカ^®
• アキュテイン^®¶
• アムンステス^®
• クララビス^®
• みょうりさん^®
• ソトレチノイン^®¶
• ゼナタン^®

^¶ このブランド製品は市場に出ていません。一般的な代替品が利用できる場合があります。