フェンタニル舌下スプレー

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• フェンタニルを服用する前に、
• フェンタニルは副作用を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかが重度であるか、消えない場合は、医師に相談してください。
• 一部の副作用は深刻な場合があります。次のいずれかの症状、または重要な警告または特別な注意のセクションに記載されている症状が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
• 過剰摂取の症状には、次のようなものがあります。

フェンタニル舌下スプレーは、特に長期間使用すると習慣を形成する可能性があります。フェンタニル舌下スプレーは、指示通り正確に使用してください。大量のフェンタニルを使用しないでください。薬をより頻繁に使用するか、医師の処方よりも長期間使用してください。フェンタニル舌下スプレーを使用している間、痛みの治療の目標、治療期間、および痛みを管理する他の方法について、医療提供者と話し合ってください。あなたまたはあなたの家族の誰かが飲酒をしたり、大量のアルコールを飲んだり、ストリート ドラッグを使用したり、使用したりした場合、処方薬を過剰に使用した場合、または過剰摂取した場合、またはうつ病やうつ病を患ったことがある場合は、医師に相談してください別の精神疾患。これらの状態にある、または一度もあったことがある場合、フェンタニル舌下スプレーを過剰に使用するリスクが高くなります。オピオイド中毒だと思われる場合は、すぐに医療提供者に相談してガイダンスを求めるか、米国薬物乱用および精神保健サービス管理局 (SAMHSA) 全国ヘルプライン (1-800-662-HELP) に電話してください。

フェンタニル舌下スプレーは、特に他の麻薬による治療を受けていない人や、麻薬に耐性がない (薬の効果に慣れている) 人が使用した場合、深刻な呼吸障害や死亡を引き起こす可能性があります。フェンタニル舌下スプレーは、がん患者の痛みの治療に経験のある医師が処方する必要があります。 18 歳以上で、定期的に別の麻薬性 (アヘン) の痛みを服用している、18 歳以上のがん患者における、突出したがんの痛み (鎮痛剤による 24 時間の治療にもかかわらず発生する突然の痛み) の治療にのみ使用する薬、および麻薬性鎮痛薬に耐性がある (薬の効果に慣れている) 人。この薬は、慢性がんの痛み以外の痛み、特に片頭痛やその他の頭痛などの短期間の痛み、けがによる痛み、医療や歯科処置後の痛みの治療には使用しないでください。

フェンタニル舌下スプレーは、薬を処方されていない子供や大人が誤って使用すると、深刻な危害や死亡を引き起こす可能性があります。使用済みのフェンタニル舌下スプレー容器でさえ、子供や他の大人に深刻な危害や死亡を引き起こすのに十分な薬が入っている可能性があります。フェンタニル舌下スプレーは、子供の手の届かないところに保管してください。子供が薬を服用するのを防ぐために、チャイルド ロックやその他の消耗品を含むキットを製造元から入手する方法を医師に確認してください。製造元の指示に従って、未使用のフェンタニルを処分してください。薬を処方されていない子供または大人がフェンタニル舌下スプレーを使用している場合は、緊急医療援助を受けてください。

フェンタニル舌下スプレーは、他の鎮痛剤と一緒に使用する必要があります。フェンタニル舌下スプレーで治療を開始するときは、他の鎮痛剤の服用をやめないでください。他の鎮痛剤の服用を中止する場合は、フェンタニル舌下スプレーの使用を中止する必要があります。

フェンタニル舌下スプレーと一緒に特定の薬を服用すると、深刻または生命を脅かす呼吸の問題、鎮静、または昏睡を発症するリスクが高まる可能性があります。次のいずれかの薬を服用している場合は、医師に相談してください。クラリスロマイシン (Biaxin、PrevPac では)、エリスロマイシン (エリスロマイシン、エリスロマイシン、その他)、テリスロマイシン (Ketek)、およびトロレアンドマイシン (TAO) (米国);フルコナゾール（ジフルカン）、イトラコナゾール（オンメル、スポラノッ​​クス）、ケトコナゾールなどの特定の抗真菌薬。アプレピタント (Emend);アルプラゾラム (Xanax)、クロルジアゼポキシド (Librium)、クロナゼパム (Klonopin)、ジアゼパム (Diastat、Valium)、エスタゾラム、フルラゼパム、ロラゼパム (Ativan)、オキサゼパム、テマゼパム (Restoril) などのベンゾジアゼピン;ジルチアゼム (カルディゼム、タズティア、ティアザックなど);アンプレナビル (アゲネラーゼ)、ホスアンプレナビル (レクシバ)、インジナビル (クリキシバン)、ネルフィナビル (ビラセプト)、リトナビル (カレトラのノルビル)、サキナビル (インビラーゼ) などのヒト免疫不全ウイルス (HIV) の特定の薬。精神疾患と吐き気の薬;筋弛緩剤;ネファゾドン;鎮静剤;睡眠薬;精神安定剤;またはベラパミル（タルカのカラン、コバ、ヴェレラン）。医師は薬の投与量を変更する必要がある場合があり、慎重に監視します。フェンタニルをこれらの薬と一緒に使用していて、次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡するか、救急医療を受けてください: 異常なめまい、立ちくらみ、極度の眠気、呼吸の低下または呼吸困難、または無反応。自分で治療を求めることができない場合は、医師または救急医療に連絡できるように、介護者または家族がどの症状が深刻な可能性があるかを知っていることを確認してください。

フェンタニルによる治療中にアルコールを飲む、アルコールを含む処方薬または非処方薬を服用する、またはストリート ドラッグを使用すると、これらの深刻で生命を脅かす副作用を経験するリスクが高まります。治療中は、アルコールを飲んだり、アルコールを含む処方薬または非処方薬を服用したり、ストリート ドラッグを使用したりしないでください。

フェンタニルには、他のいくつかのタイプの製品があります。各製品に含まれる薬は体への吸収が異なるため、ある製品を他のフェンタニル製品に置き換えることはできません。ある製品から別の製品に切り替える場合、医師はあなたに最適な用量を処方します。

この薬を使用するリスクを減らすためのプログラムが設定されています。フェンタニルを処方するには、医師がプログラムに登録する必要があり、プログラムに登録されている薬局で処方箋を記入してもらう必要があります。プログラムの一環として、フェンタニルを使用することのリスクと利点、および薬を安全に使用、保管、および廃棄する方法について、医師が説明します。医師と話した後、フェンタニルを使用するリスクを理解し、安全に薬を使用するために医師の指示に従うことを認める同意書に署名します。担当医は、プログラムと薬の入手方法に関する詳細情報を提供し、プログラムとフェンタニルによる治療についての質問に答えます。

医師または薬剤師は、フェンタニルによる治療を開始するとき、およびさらに投薬を受けるたびに、製造元の患者情報シート (投薬ガイド) をあなたに渡します。説明をよく読んで、不明な点があれば医師または薬剤師に質問してください。食品医薬品局 (FDA) の Web サイト (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm) または製造元の Web サイトにアクセスして、投薬ガイドを入手することもできます。

この薬を使用するリスクについては、医師に相談してください。

フェンタニル舌下スプレーは、別の麻薬 (アヘン) 鎮痛薬を定期的に服用している 18 歳以上のがん患者の突出痛 (鎮痛薬による 24 時間体制の治療にもかかわらず発生する突然の痛みのエピソード) の治療に使用されます。麻薬性鎮痛薬に耐性がある (薬の効果に慣れている) 人。フェンタニルは、麻薬性 (アヘン) 鎮痛剤と呼ばれる種類の薬です。脳と神経系が痛みに反応する方法を変えることで機能します。

フェンタニルは、舌下 (舌の下) にスプレーするための溶液 (液体) として提供されます。突出痛の治療に必要に応じて使用されますが、医師の指示よりも頻繁には使用されません。処方箋の指示をよく守り、わからないところは医師または薬剤師に説明してもらってください。

医師はおそらく、低用量のフェンタニル舌下スプレーから始め、突出痛を和らげる用量が見つかるまで徐々に用量を増やしていきます。突出痛にはフェンタニル舌下スプレーを 1 回使用します。初回投与後も痛みが続く場合は、初回投与の 30 分後に 2 回目投与してください。突出痛のエピソードごとに 2 回を超えて使用しないでください。フェンタニル舌下スプレーを 1 回または 2 回投与して痛みのエピソードを治療した後、フェンタニル舌下スプレーを使用してから少なくとも 4 時間待ってから、新たな突出痛のエピソードを治療してください。 1 日に 4 回を超える画期的ながん性疼痛が発生する場合は、医師に連絡してください。

薬の効果や副作用の有無について医師に相談し、服用量を調整する必要があるかどうかを医師が判断できるようにしてください。フェンタニルは指示通りに服用してください。それを多かれ少なかれ服用したり、医師の処方よりも頻繁に服用したりしないでください。

医師に相談せずにフェンタニル舌下スプレーの使用をやめないでください。医師は、投与量を徐々に減らすことができます。フェンタニル舌下スプレーの使用を突然やめると、不快な離脱症状が現れることがあります。

経口スプレーを使用するには、次の指示およびパッケージ ラベルに記載されている指示に従ってください。

1. 点線に沿ってハサミで切り、フェンタニル舌下スプレー ユニットをブリスター パッケージから取り出します。
2. 唾液は口に含んで飲み込んでください。
3. フェンタニル舌下スプレーユニットを人差し指と中指、親指で垂直に持ちます。
4. ノズルを口の中と舌の下に向けます。
5. 指と親指をつまんで、薬を舌の下にスプレーします。
6. 薬を舌の下に 30 ～ 60 秒間保持します。薬を吐いたり、口をすすぎたりしないでください。フェンタニル舌下スプレーは使い捨てで、使用後はロックされたままです。
7. 使用済みのフェンタニル舌下スプレー ユニットは、付属の使い捨てバッグの 1 つに入れてください。粘着テープから裏紙をはがし、フラップを折りたたんでバッグを密閉します。
8. 密封された袋は、子供の手の届かない場所にあるゴミ箱に捨ててください。

この薬は他の用途に処方される場合があります。詳細については、医師または薬剤師におたずねください。

フェンタニルを服用する前に、

• フェンタニルパッチ、注射、点鼻薬、錠剤、トローチ、またはフィルムにアレルギーがある場合は、医師と薬剤師に相談してください。他の薬;またはフェンタニル舌下スプレーの成分のいずれか。薬剤師に相談するか、投薬ガイドで成分のリストを確認してください。
• あなたが服用している、または服用する予定の他の処方薬および非処方薬、ビタミン、栄養補助食品について、医師および薬剤師に伝えてください。重要な警告のセクションにリストされている薬と、次の薬のいずれかについて必ず言及してください。フェノバルビタールなどのバルビツール酸系;ブプレノルフィン（SuboxoneのBuprenex、Subutex）;ブトルファノール;デキストロメトルファン（多くの咳止め薬に含まれています。Nueexta にあります）。エファビレンツ (Atripla、Sustiva);リチウム（リトビッド）;アルモトリプタン (Axert)、エレトリプタン (レルパックス)、フロバトリプタン (フロバ)、ナラトリプタン (アマージ)、リザトリプタン (マクサルト)、スマトリプタン (アルスマ、イミトレックス、トレキシメット)、ゾルミトリプタン (ゾミグ) などの片頭痛の薬;ミルタザピン（レメロン）;カルバマゼピン (テグレトール、テリル)、オクスカルバゼピン (トリレプタル)、フェニトイン (ディランチン、フェニトイン) などの発作治療薬。モダフィニル (プロビジル);ナルブフィン;ナロキソン (Evzio、Narcan);ネビラピン（ビラミューン）;デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン（メドロール）、プレドニゾン（Rayos）などの経口ステロイド。ピオグリタゾン (アクトス);リファンピン（リファディン、リマクタン、リファメート、リファテル）;リファブチン (マイコブチン); 5HT₃ アロセトロン (ロトロネックス)、ドラセトロン (アンゼメット)、グラニセトロン (キトリル)、オンダンセトロン (ゾフラン、ズプレンツ)、パロノセトロン (アロキシ) などのセロトニン遮断薬。シタロプラム（Celexa）、エスシタロプラム（Lexapro）、フルオキセチン（Prozac、Sarafem、Symbyax）、フルボキサミン（Luvox）、パロキセチン（Brisdelle、Prozac、Pexeva）、セルトラリン（Zoloft）などの選択的セロトニン再取り込み阻害剤。デスベンラファキシン (Khedezla、Pristiq)、デュロキセチン (Cymbalta)、ミルナシプラン (Savella)、およびvenlafaxine (Effexor) などのセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤。トラゾドン (オレプトロ);アミトリプチリン、クロミプラミン (アナフラニル)、デシプラミン (ノルプラミン)、ドキセピン (シレノール)、イミプラミン (トフラニル)、ノルトリプチリン (パメロール)、プロトリプチリン (ビバチル)、トリミプラミン (スルモンチル) などの三環式抗うつ薬 (「気分エレベーター」);またはトログリタゾン（レズリン）。また、次の薬を服用している、または服用している場合、または過去 2 週間以内に服用を中止した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。フェネルジン (Nardil)、セレギリン (Eldepryl、Emsam、Zelapar)、トラニルシプロミン (Parnate)。他の多くの薬もフェンタニルと相互作用する可能性があるため、このリストに記載されていないものも含め、服用しているすべての薬について医師に必ず伝えてください。医師は、薬の投与量を変更したり、副作用がないか注意深く監視する必要がある場合があります。
• 服用しているハーブ製品、特にセイヨウオトギリソウとトリプトファンを医師に伝えてください。
• あなたまたはあなたの家族の誰かが飲酒をしたり、大量のアルコールを飲んだり、ストリート ドラッグや過度の処方薬を使用したりしたことがある場合は、医師に相談してください。また、口内のただれ、潰瘍、腫れ、頭部外傷、脳腫瘍、脳卒中、または頭蓋骨内に高圧を引き起こすその他の状態がある場合、または経験したことがある場合は、医師に相談してください。心拍数の低下またはその他の心臓の問題。排尿困難;喘息や慢性閉塞性肺疾患 (COPD; 慢性気管支炎と肺気腫を含む肺疾患のグループ) などの呼吸の問題。または腎臓または肝臓の病気。
• 妊娠中、妊娠の予定がある、授乳中の場合は、医師に相談してください。フェンタニルの使用中に妊娠した場合は、医師に連絡してください。
• この薬は男性と女性の生殖能力を低下させる可能性があることを知っておく必要があります。フェンタニル舌下スプレーを使用するリスクについては、医師に相談してください。
• 歯科手術を含む手術を受けている場合は、フェンタニルを使用していることを医師または歯科医師に伝えてください。
• フェンタニルは眠気やめまいを引き起こす可能性があることを知っておく必要があります。この薬がどのように影響するかを理解するまでは、車の運転や機械の操作を行わないでください。
• フェンタニルは、横たわった姿勢から急いで起き上がると、めまい、立ちくらみ、失神を引き起こす可能性があることを知っておく必要があります。これは、フェンタニルを使い始めたときにより一般的です。この問題を回避するには、ベッドからゆっくりと起き上がり、床に足を数分間置いてから立ち上がります。
• フェンタニル舌下スプレーは便秘を引き起こす可能性があることを知っておく必要があります。食事の変更や、便秘の治療または予防のための他の薬の使用については、医師に相談してください。

この薬を服用しているときにグレープフルーツを食べたり、グレープフルーツジュースを飲んだりすることについて、医師に相談してください。

この薬は通常、指示に従って必要に応じて使用されます。

フェンタニルは副作用を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかが重度であるか、消えない場合は、医師に相談してください。

• かゆみ
• 眠気
• 胃の右側の痛み
• ドライマウス
• 頭痛
• 体の一部の制御不能な震え
• 入眠または眠り続けることが困難
• 不安
• 背中の痛み
• かゆみ
• 咳

一部の副作用は深刻な場合があります。次のいずれかの症状、または重要な警告または特別な注意のセクションに記載されている症状が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。

• 心拍数の変化
• 興奮、幻覚 (存在しないものが見えるか、または声が聞こえる)、発熱、発汗、混乱、速い心拍、震え、重度の筋肉の硬直または痙攣、協調の喪失、吐き気、嘔吐、または下痢
• 吐き気、嘔吐、食欲不振、衰弱、またはめまい
• 勃起できない、または勃起を維持できない
• 月経不順
• 性欲減退

これらの症状のいずれかが発生した場合は、フェンタニルの使用を中止し、すぐに医師に連絡するか、緊急治療を受けてください。

• ゆっくりとした呼吸を伴う眠気
• ゆっくりとした浅い呼吸
• 呼吸する衝動の減少
• 呼吸困難または嚥下困難
• 失神する

フェンタニルは他の副作用を引き起こす可能性があります。この薬の服用中に異常な問題が発生した場合は、医師に連絡してください。

深刻な副作用を経験した場合、あなたまたはあなたの医師は、オンライン [http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] または電話で、食品医薬品局 (FDA) の MedWatch Adverse Event Reporting プログラムにレポートを送信できます。 [1-800-332-1088]。

深刻な副作用を経験した場合、あなたまたはあなたの医師は、食品医薬品局 (FDA) の MedWatch Adverse Event Reporting プログラムにオンライン (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) または電話 ( 1-800-332-1088)。

この薬は、密封されたブリスターパッケージに入れ、しっかりと閉じ、子供の手の届かないところに保管してください。フェンタニルは安全な場所に保管して、他の人が誤ってまたは意図的に使用しないようにしてください。メーカーが提供するチャイルド レジスタント ロックやその他の消耗品を使用して、子供が薬に近づかないようにします。フェンタニルがどれだけ残っているかを追跡して、不足しているかどうかを確認します。室温で、光、過度の熱、湿気を避けて保管してください (バスルームではありません)。

フェンタニル舌下スプレーは、使用後または不要になったらすぐに廃棄してください。使用済みのスプレーユニットは使い捨てバッグに入れてください。袋を密封し、子供の手の届かない場所にあるゴミ箱に捨ててください。未使用のスプレーユニットをお持ちの場合は、指示に従ってパッケージを開けてください。ユニットの内容物をパッケージに同梱されている廃棄ボトルにスプレーします。未使用のコンテナごとに繰り返します。廃棄容器を閉めて振ってください。使い捨て容器を使い捨て袋に入れ、ゴミ箱に捨てます。薬の適切な処分については、薬剤師に相談してください。

多くの容器 (毎週のピル メンダー、点眼薬、クリーム、パッチ、吸入器など) は子供に耐性がなく、小さな子供でも簡単に開けられるため、すべての薬が見えず、子供の手の届かないところに保管しておくことが重要です。幼い子供を中毒から守るために、常に安全キャップをロックし、すぐに薬を安全な場所に置きます. http://www.upandaway.org

過剰摂取の場合は、1-800-222-1222 の毒物管理ヘルプラインに電話してください。情報は、https://www.poisonhelp.org/help からオンラインでも入手できます。犠牲者が倒れたり、発作を起こしたり、呼吸困難になったり、目が覚めなかったりした場合は、すぐに 911 番の救急サービスに電話してください。

フェンタニル舌下スプレーを使用している間は、ナロキソンと呼ばれる救助薬をすぐに入手できるかどうか医師に相談する必要があります (例: 自宅、オフィス)ナロキソンは、過剰摂取による生命を脅かす影響を逆転させるために使用されます。これは、アヘン剤の効果をブロックして、血中の高濃度のアヘン剤によって引き起こされる危険な症状を緩和することによって機能します。小さな子供がいる世帯、または路上で乱用された薬物や処方薬を乱用した人物がいる世帯に住んでいる場合、医師はナロキソンを処方することもあります。あなたとあなたの家族、介護者、またはあなたと一緒に時間を過ごす人が、過剰摂取を認識する方法、ナロキソンの使用方法、および緊急医療援助が到着するまで何をすべきかを知っていることを確認する必要があります。医師または薬剤師が、あなたとあなたの家族に薬の使用方法を説明します。薬剤師に指示を求めるか、製造元の Web サイトにアクセスして指示を入手してください。過剰摂取の症状が発生した場合は、友人または家族が最初のナロキソンを投与し、すぐに 119 番通報し、救急隊が到着するまでそばにいて、注意深く見守ってください。ナロキソンを服用してから数分以内に症状が戻ることがあります。症状が再発した場合は、ナロキソンをもう 1 回投与する必要があります。医療援助が到着する前に症状が再発した場合は、2 ～ 3 分ごとに追加の投与が行われることがあります。

過剰摂取の症状には、次のようなものがあります。

• 呼吸が遅い、浅い、または止まっている
• 呼吸困難
• 眠気
• 反応できない、または目を覚ますことができない
• 錯乱
• 瞳孔が小さい（目の真ん中の黒い丸）

医師と検査室とのすべての予定を守ってください。医師は、フェンタニルに対するあなたの体の反応を確認するために、特定の臨床検査を命じます。

臨床検査 (特にメチレンブルーを含む検査) を受ける前に、フェンタニルを服用していることを医師と検査室の担当者に伝えてください。

たとえ他の人があなたと同じ症状を持っていても、あなたの薬を他の人に使用させないでください。この薬を販売または譲渡すると、他の人に深刻な危害や死亡を引き起こす可能性があり、法律に違反しています。

あなたが服用している処方薬と非処方薬 (店頭) のすべての薬、およびビタミン、ミネラル、またはその他の栄養補助食品などの製品のリストを作成しておくことが重要です。医師の診察を受けるとき、または入院するときは、このリストを必ず持参してください。いざという時のために携帯しておくことも重要な情報です。

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