ゴリムマブ注射

コンテンツ

• ゴリムマブ注射 (シンポニ) は、次のような特定の自己免疫疾患 (免疫システムが体の健康な部分を攻撃し、痛み、腫れ、損傷を引き起こす状態) の症状を緩和するために使用されます。
• ゴリムマブ注射 (シンポニ アリア) は、次のような特定の自己免疫疾患の症状を緩和するためにも使用されます。
• ゴリムマブ注射を使用する前に、
• ゴリムマブ注射は副作用を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかが重度であるか、消えない場合は医師に相談してください。
• 一部の副作用は深刻な場合があります。これらの症状、または重要な警告のセクションに記載されている症状が発生した場合は、すぐに医師に連絡するか、緊急医療援助を受けてください。

ゴリムマブ注射を使用すると、感染症と戦う能力が低下し、体中に広がる重度の真菌、細菌、またはウイルス感染症などの深刻な感染症にかかるリスクが高まる可能性があります。これらの感染症は、病院での治療が必要になる場合があり、死に至ることもあります。何らかの感染症に頻繁にかかる場合、または現在何らかの感染症にかかっている可能性があると思われる場合は、医師に相談してください。これには、軽度の感染症 (切り傷やただれなど)、一時的な感染症 (口唇ヘルペスなど)、治らない慢性感染症が含まれます。また、糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、後天性免疫不全症候群（AIDS）、または免疫システムに影響を与えるその他の状態にかかっているか、またはかかったことがある場合は、医師に相談してください。また、オハイオ川やミシシッピ川の谷など、重度の真菌感染症がより一般的な地域に住んでいるか、住んでいたことがある場合は、医師に相談する必要があります。これらの感染症があなたの地域で一般的かどうかわからない場合は、医師に相談してください。次のような免疫系の活動を低下させる薬を服用している場合は、医師に相談してください。アナキンラ (キネレット);メトトレキサート (Rheumatrex);リツキシマブ (リツキサン);デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン（メドロール）、プレドニゾロン（プレドニゾロン）、プレドニゾンなどのステロイド。トシリズマブ (Actemra);アダリムマブ (Humira)、セルトリズマブ (Cimzia)、エタネルセプト (エンブレル)、インフリキシマブ (レミケード) などの他の TNF 阻害剤。

医師は、治療中および治療後に感染の兆候がないか監視します。治療を開始する前に次の症状のいずれかがある場合、または治療中または治療直後に次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。発汗;喉の痛み;咳;血まみれの粘液を咳します。熱;減量;極度の疲労;下痢;胃痛;熱く、赤く、または痛みを伴う皮膚;皮膚のただれ;痛みを伴う、困難な、または頻繁な排尿;または他の感染の兆候。

結核 (TB、肺感染症の一種) または B 型肝炎 (肝疾患の一種) に感染している可能性がありますが、病気の症状はありません。この場合、ゴリムマブ注射により、感染がさらに深刻化し、症状が発現するリスクが高まる可能性があります。医師は、非活動性の結核に感染しているかどうかを確認するために皮膚検査を行い、非活動性 B 型肝炎に感染しているかどうかを確認するために血液検査を行う場合があります。必要に応じて、ゴリムマブ注射の使用を開始する前に、医師がこの感染症を治療するための薬を処方します。結核または B 型肝炎にかかっているか、かかったことがあるか、結核が蔓延している国を訪れたことがあるか、結核にかかっている人の近くにいたかどうかを医師に伝えてください。次の結核の症状がある場合、または治療中にこれらの症状が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください: 咳、体重減少、筋緊張の低下、または発熱。また、B型肝炎の次のような症状がある場合、または治療中または治療後に次の症状が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください：過度の疲労、皮膚または目の黄変、食欲不振、吐き気または嘔吐、筋肉痛、暗色尿、粘土色の排便、発熱、悪寒、胃痛、または発疹。

ゴリムマブ注射や類似の薬を投与された一部の小児、10 代の若者、若年成人は、リンパ腫 (感染と戦う細胞で発生するがん) を含む重症または生命を脅かすがんを発症しました。ゴリムマブまたは同様の薬を服用した 10 代および若年成人の一部の男性は、短期間で死に至ることが多い非常に深刻ながんである肝脾 T 細胞リンパ腫 (HSTCL) を発症しました。 HSTCL を発症した人のほとんどは、クローン病 (体が消化管の内層を攻撃し、痛み、下痢、体重減少、発熱を引き起こす状態) または潰瘍性大腸炎 (腫れや痛みを引き起こす状態) の治療を受けていました。ゴリムマブまたは類似の薬剤を、アザチオプリン (イムラン) または 6-メルカプトプリン (プリントール) と呼ばれる別の薬剤と一緒に、結腸 [大腸] および直腸の粘膜に塗布します。子供やティーンエイジャーは通常、ゴリムマブ注射を受けるべきではありませんが、場合によっては、医師がゴリムマブ注射が子供の状態を治療するための最良の薬であると判断する場合があります。お子様にゴリムマブ注射が処方されている場合は、この薬を使用することのリスクと利点について、かかりつけの医師に相談してください。あなたの子供が治療中にこれらの症状のいずれかを発症した場合は、すぐに医師に連絡してください。首、脇の下、または鼠径部の腫れた腺;または簡単なあざや出血。

医師または薬剤師は、ゴリムマブ注射による治療を開始するとき、および処方箋を補充するたびに、製造元の患者情報シート (投薬ガイド) をあなたに渡します。説明をよく読んで、不明な点があれば医師または薬剤師に質問してください。食品医薬品局 (FDA) の Web サイト (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) または製造元の Web サイトにアクセスして、投薬ガイドを入手することもできます。

ゴリムマブ注射を受けるリスクについては、医師に相談してください。

ゴリムマブ注射 (シンポニ) は、次のような特定の自己免疫疾患 (免疫システムが体の健康な部分を攻撃し、痛み、腫れ、損傷を引き起こす状態) の症状を緩和するために使用されます。

• 成人のメトトレキサート (Otrexup、Rasuvo、Trexall) とともに、関節リウマチ (身体が自身の関節を攻撃して痛み、腫れ、機能の喪失を引き起こす状態)、
• 成人の強直性脊椎炎（体が脊椎の関節や他の領域を攻撃して痛みや関節の損傷を引き起こす状態）、
• 乾癬性関節炎（関節の痛みや腫れ、皮膚のうろこができる状態）単独または成人のメトトレキサートとの併用、および
• 潰瘍性大腸炎 (結腸 [大腸] および直腸の粘膜に腫れや痛みを引き起こす状態) 他の薬や治療が役に立たなかった、または耐えられなかった場合。

ゴリムマブ注射 (シンポニ アリア) は、次のような特定の自己免疫疾患の症状を緩和するためにも使用されます。

• 成人のメトトレキサート (Otrexup、Rasuvo、Trexall) とともに、関節リウマチ (身体が自身の関節を攻撃して痛み、腫れ、機能の喪失を引き起こす状態)、
• 成人の強直性脊椎炎（体が脊椎の関節や他の領域を攻撃して痛みや関節の損傷を引き起こす状態）、
• 乾癬性関節炎（関節の痛みや腫れ、皮膚のうろこができる状態）成人および2歳以上の子供、
• 多関節若年性特発性関節炎 (PJIA; 症状の最初の 6 か月間に 5 つ以上の関節に影響を及ぼし、痛み、腫れ、機能喪失を引き起こす小児関節炎の一種) は、2 歳以上の小児にみられます。

ゴリムマブは、腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤と呼ばれる種類の薬です。これは、炎症を引き起こす体内物質である TNF の作用をブロックすることによって機能します。

ゴリムマブ注射は、皮下（皮膚の下）または静脈内（静脈）に注射する溶液（液体）として提供されます。関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の治療でゴリムマブを皮下投与する場合は、通常、月に 1 回投与します。潰瘍性大腸炎の治療のためにゴリムマブを皮下投与する場合、通常、最初の 2 回（0 週目と 2 週目）は 2 週間に 1 回投与し、その後は 4 週間に 1 回投与します。関節リウマチ、強直性脊椎炎の治療のために、医療機関で医師または看護師がゴリムマブを静脈内投与する場合。乾癬性関節炎、または多関節型若年性特発性関節炎では、通常、最初の 2 回の投与 (0 週目と 2 週目) は 2 週間に 1 回、その後は 4 週間ごとに 30 分以上かけて投与されます。処方箋の指示をよく守り、わからないところは医師または薬剤師に説明してもらってください。ゴリムマブ注射は指示通りに使用してください。それを多かれ少なかれ注射したり、医師の処方よりも頻繁に注射したりしないでください。

ゴリムマブの最初の皮下注射は、かかりつけの医院で受けられます。その後、医師はゴリムマブを自分で注射するか、友人や親戚に注射を行ってもらうことを許可する場合があります。ゴリムマブ注射を初めてご自分で使用する前に、付属の説明書をお読みください。医師または薬剤師に、薬の注射方法をあなたまたは注射する人に見せてもらってください。

ゴリムマブ注射 (Simponi) は、皮下注射用のプレフィルド シリンジと自動注射デバイスで提供されます。各シリンジまたはデバイスを 1 回だけ使用し、シリンジまたはデバイスにすべての溶液を注入します。注射後、注射器やペンに溶液が残っていても、再度注射しないでください。使用済みの注射器や器具は、穴が開いていない容器に入れて廃棄してください。パンク防止容器の廃棄方法については、医師または薬剤師にご相談ください。

プレフィルド シリンジまたはプレフィルド オートインジェクターを冷蔵庫から取り出し、30 分間室温に戻してから使用します。カートンから取り出し、平らな面に置いて室温まで温めます。電子レンジで加熱したり、お湯に入れたり、その他の方法で薬を温めようとしないでください。

薬剤が温められている間は、自動注射装置のキャップまたはプレフィルドシリンジのカバーを取り外さないでください。薬を注射する前に、5 分以内にキャップまたはカバーを外してください。キャップやカバーを取り外した後は、交換しないでください。キャップを外した状態またはカバーを外した状態で注射器またはデバイスを床に落とした場合は、使用しないでください。

自動注射装置やプレフィルドシリンジは絶対に振らないでください。薬剤が損傷するおそれがあります。

ゴリムマブ注射は、注射する前に必ず確認してください。自動注射装置またはカートンに印刷されている有効期限を確認し、有効期限が過ぎている薬は使用しないでください。破損しているように見えるプレフィルドシリンジまたは自動注射装置を使用しないでください。また、セキュリティシールが破れている場合は自動注射装置を使用しないでください。プレフィルド シリンジまたは自動注入装置の表示窓を見てください。中の液体は無色透明またはわずかに黄色いはずですが、小さな白い粒子や気泡が含まれている場合があります。薬が曇っていたり変色していたり​​、大きな粒子が含まれている場合は、注射器またはデバイスを使用しないでください。

ゴリムマブを注射するのに最適な場所は、太ももの中央の前面です。ただし、ゴリムマブは、へその周りの 2 インチ (5 センチメートル) の領域を除いて、へその下の胃の下部に注射することもできます。他の人があなたに注射をしている場合、その人もあなたの上腕に薬を注射することができます。毎日薬を注射する別の場所を選択します。皮膚が赤くなっている、あざができている、圧痛がある、硬くなっている、またはうろこ状になっている、または傷やストレッチマークがある部位には注射しないでください。

ゴリムマブ注射は、症状をコントロールするのに役立つかもしれませんが、治すことはできません。元気になってもゴリムマブ注射を続けてください。医師に相談せずにゴリムマブ注射の使用を中止しないでください。

この薬は他の用途に処方される場合があります。詳細については、医師または薬剤師におたずねください。

ゴリムマブ注射を使用する前に、

• ゴリムマブ注射、他の薬、またはゴリムマブ注射の成分にアレルギーがある場合は、医師および薬剤師に相談してください。薬剤師に相談するか、投薬ガイドで成分のリストを確認してください。また、あなたまたはゴリムマブ注射の注射を手伝う人がラテックスまたはゴムにアレルギーがある場合は、医師に相談してください。
• 医師と薬剤師に、服用中または服用予定の処方薬と非処方薬、ビタミン、栄養補助食品、ハーブ製品を伝えてください。重要な警告のセクションに記載されている薬と、次の薬のいずれかについて必ず言及してください。 )。医師は、薬の投与量を変更したり、副作用がないか注意深く監視する必要がある場合があります。
• がん、乾癬 (皮膚に赤いうろこ状の斑点が形成される皮膚疾患)、多発性硬化症 (MS、神経が機能しない疾患) などの神経系に影響を与える状態にかかっているか、またはかかったことがある場合は、医師に相談してください。正常に機能し、衰弱、しびれ、筋肉の協調の喪失、および視覚、発話、膀胱の制御の問題を引き起こす) またはギランバレー症候群 (突然の神経損傷による脱力、うずき、麻痺の可能性)、あらゆる種類の血液細胞の数が少ない、または心臓病。
• 妊娠している、妊娠する予定がある、または授乳中である場合は、医師に相談してください。ゴリムマブ注射の使用中に妊娠した場合は、医師に連絡してください。妊娠中にゴリムマブ注射を使用する場合は、出産後に必ずかかりつけの医師に相談してください。赤ちゃんは、特定のワクチンを通常よりも遅く受ける必要がある場合があります。
• 医師に相談せずに予防接種を受けないでください。

医師から特に指示がない限り、通常の食事を続けてください。

飲み忘れた分は、覚えたらすぐに注射し、次の定期的な時間に注射してください。ただし、次の投与の時間が近い場合は、飲み忘れた分を飛ばして、通常の投与スケジュールを続けてください。逃した分を補うために 2 回分を注射しないでください。ゴリムマブ注射の時期がわからない場合は、医師または薬剤師に連絡してください。

ゴリムマブ注射は副作用を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかが重度であるか、消えない場合は医師に相談してください。

• ゴリムマブを注射した場所の発赤、かゆみ、あざ、痛み、または腫れ
• めまい

一部の副作用は深刻な場合があります。これらの症状、または重要な警告のセクションに記載されている症状が発生した場合は、すぐに医師に連絡するか、緊急医療援助を受けてください。

• 胸痛
• 呼吸困難
• 足首または下肢の腫れ
• 視力の変化
• 脱力感、しびれ、または腕や脚のうずき
• 皮膚の赤いうろこ状のパッチまたは膿で満たされた隆起
• 水ぶくれ
• 胃の右上部分の痛み
• あざや出血しやすい
• 蒼白肌
• 頬または体の他の部分の発疹
• 太陽への感受性
• 関節痛
• じんましん
• 目、顔、唇、舌、口、または喉の腫れ
• 呼吸困難または嚥下困難

ゴリムマブ注射は、メラノーマ (皮膚がんの一種)、リンパ腫 (感染と戦う細胞で発生するがん)、白血病 (白血球で発生するがん)、および他の種類のがんの発症リスクを高める可能性があります。薬を受け取らないでください。ゴリムマブ注射を受けるリスクについては、医師に相談してください。

ゴリムマブ注射は、他の副作用を引き起こす可能性があります。この薬の服用中に異常な問題が発生した場合は、医師に連絡してください。

深刻な副作用を経験した場合、あなたまたはあなたの医師は、食品医薬品局 (FDA) の MedWatch Adverse Event Reporting プログラムにオンライン (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) または電話 ( 1-800-332-1088)。

この薬は、入っていた容器に入れ、しっかりと閉じ、子供の手の届かないところに保管してください。冷蔵庫で保管しますが、凍らせないでください。光から保護するために、薬は元のカートンに入れて保管してください。

多くの容器 (毎週のピル メンダー、点眼薬、クリーム、パッチ、吸入器など) は子供に耐性がなく、小さな子供でも簡単に開けられるため、すべての薬が見えず、子供の手の届かないところに保管しておくことが重要です。幼い子供を中毒から守るために、常に安全キャップをロックし、すぐに薬を安全な場所に置きます. http://www.upandaway.org

不要な薬は、ペット、子供、その他の人が服用できないように、特別な方法で処分する必要があります。ただし、この薬をトイレに流してはいけません。代わりに、薬を処分する最良の方法は、薬の回収プログラムを利用することです。薬剤師に相談するか、地元のごみ/リサイクル部門に連絡して、地域での回収プログラムについて学びましょう。回収プログラムにアクセスできない場合の詳細については、FDA の医薬品の安全な廃棄の Web サイト (http://goo.gl/c4Rm4p) を参照してください。

過剰摂取の場合は、1-800-222-1222 の毒物管理ヘルプラインに電話してください。情報は、https://www.poisonhelp.org/help からオンラインでも入手できます。犠牲者が倒れたり、発作を起こしたり、呼吸が困難になったり、目を覚ますことができない場合は、すぐに救急サービスに 911 番通報してください。

他の人にあなたの薬を使用させないでください。処方箋の補充について質問がある場合は、薬剤師にお尋ねください。

あなたが服用している処方薬と非処方薬 (店頭) のすべての薬、およびビタミン、ミネラル、またはその他の栄養補助食品などの製品のリストを作成しておくことが重要です。医師の診察を受けるとき、または入院するときは、このリストを必ず持参してください。いざという時のために携帯しておくことも重要な情報です。

• シンポニ^®
• シンポニ^® アリア